211service.com
23andMe mēģina bildināt FDA
Anne Wojcicki ierodas konferenču zālē Mountain View, Kalifornijā, tieši no piecu jūdžu brauciena no mājām ar elipsveida velosipēdu. 40 gadus vecajam patērētāju ģenētiskās testēšanas uzņēmuma 23andMe līdzdibinātājam un izpilddirektoram trūkst elpas, un ne tikai treniņa dēļ. Šajā siltajā jūnija vidus dienā Vojcickis ir ļoti sajūsmā par paziņojumu, kas paredzēts pēc divām dienām: Pārtikas un zāļu pārvalde ir piekritusi pārskatīt ar veselību saistītu ģenētisko ziņojumu, ko uzņēmums vēlas darīt pieejamu klientiem.
Tas ir pirmais solis no FDA suņu būdas 23andMe. Par 99 USD uzņēmums analizē cilvēka DNS galvenās sastāvdaļas no siekalu flakona, bet pagājušā gada novembrī federālā aģentūra izdeva testu. brīdinājuma vēstule neļaujot tai tirgot savus pakalpojumus. FDA paziņoja, ka, pārdodot patērētājiem testus un veselības ziņojumus, kuros bija norādīta viņu iespēja saslimt ar desmitiem slimību, kā arī viņu iespējamā reakcija uz dažādām zālēm, uzņēmums 23andMe faktiski pārdeva medicīnas ierīci. Tam nepieciešams nepārprotams apstiprinājums, un FDA teica, ka 23andMe nebija tuvu tam, lai sniegtu pietiekami daudz pierādījumu, ka tā tests nodrošina precīzus un uzticamus veselības novērtējumus.
FDA atļāva uzņēmumam turpināt pārdot testu tik ilgi, kamēr tas sniedza tikai neapstrādātus ģenētiskos datus un informāciju par senčiem, neko par slimībām. Pārdošana palēninājās. Acīmredzot cilvēkiem daudz vairāk rūp viņu izredzes saslimt ar Alcheimera slimību, nevis tas, cik daudz viņiem ir neandertāliešu DNS. Šajā situācijā daudzi uzņēmumi slēgtu darbību, taču mēs paskatījāmies, kā to dubultot,” starp malkiem no ūdens pudeles saka Vojcickis. Tas nozīmēja biežas sarunas ar FDA, vairāk datu apkopošanu, lai pamatotu apgalvojumus par veselību, un algot vairākus vadītājus, kuriem ir pieredze medicīnas ierīču jomā.
Uzņēmuma nožēlojamais stāvoklis atspoguļo to, cik grūti ir pārvērst ģenētiskos datus noderīgā medicīniskā informācijā. Lai gan uzņēmums mudina klientus meklēt ārsta padomu, medicīnisku lēmumu pieņemšana, pamatojoties uz tādiem testiem kā 23andMe, rada risku. Pašreizējā izpratne par ģenētikas lomu slimībās ir tālu no pilnīgas, bieži vien nav pārliecinoša un, iespējams, ir pārprasta, saka Džordžs J. Annass, Bostonas Universitātes Sabiedrības veselības, medicīnas skolu Veselības tiesību, bioētikas un cilvēktiesību katedras vadītājs. un Likums.
230
Vidējais pētījumu skaits, kuros tiek izmantoti 23andMe klienta piekrišanas genoma dati
Tomēr daži eksperti saka, ka patērētājiem ir jāizlemj, kā izmantot datus, un ka piekļuve ģenētiskajiem datiem un informācijai par to, ko tie varētu nozīmēt, ir pamattiesības. Tas neatšķiras no ģimenes vēstures, saka Lorenss Lesko, 20 gadus vecs FDA veterāns, kurš tagad ir Floridas Universitātes Farmakometrijas un sistēmu farmakoloģijas centra direktors.
Reizēm 23andMe ir kaitējis savai lietai. Gadu pēc septiņu veselības ziņojumu pieteikumu iesniegšanas 2012. gadā tā pārtrauca sazināties ar FDA uz sešiem mēnešiem, saskaņā ar aģentūras datiem tieši tajā laikā, kad tā gatavojās uzsākt televīzijas reklāmas kampaņu. Tas pamudināja FDA to ierobežot.
Uzņēmumam, kas ir piesaistījis finansējumu 126 miljonu ASV dolāru apmērā, ir jāatrisina FDA problēma, ja tā vēlas sasniegt savu mērķi izveidot datubāzi ar desmitiem miljonu ģenētisko profilu, salīdzinot ar 700 000 vairāk nekā šodien. Šo profilu savienošana ar datiem no klientu veselības apsekojumiem varētu pamudināt farmācijas un medicīnisko ierīču uzņēmumus maksāt 23andMe par iespēju meklēt savienojumus starp gēnu variācijām, slimībām un zāļu atbildes reakciju ar nelielu daļu no izmaksām un laika, kas nepieciešams tradicionālās klīniskās izpētes veikšanai. izmēģinājumi. Genentech jau ir samaksājis uzņēmumam, lai tas palīdzētu pieņemt darbā krūts vēža pacientus, kuri lietojuši tā medikamentu Avastin, lai novērtētu viņu reakciju. Lielo datu pūļa piegādes stratēģija sasaucas ar viena no 23andMe lielajiem investoriem — Google, kuras līdzdibinātājs bija Vojcicka vīrs Sergejs Brins. (Viņi šķīrās pagājušajā gadā.)
Pat pirms pagājušā gada novembra vēstules izaicinājumi, kas saistīti ar normatīvo prasību izpildi, jau bija mudinājuši 23andMe ASV konkurentus iziet no tiešo patērētāju ģenētisko testu tirgus. Citi testēšanas uzņēmumi apiet FDA, pārdodot ar ārstu starpniecību. Ja 23andMe nevar saņemt FDA apstiprinājumu vismaz dažiem veselības ziņojumiem, tas varētu nozīmēt ģenētiskās informācijas tiešas pārdošanas ASV patērētājiem beigas, saka bijusī FDA padomniece Patrīcija Zetlere, Stenfordas Juridiskās skolas pētniece.
Lai uzvarētu FDA, Vojcickis vispirms sagatavo vienu konkrētu veselības ziņojumu par Blūma sindromu, iedzimtu slimību, kas līdz 20. gadu vidum bieži izraisa nāvējošu vēzi, izmantojot medicīnisko ierīču apstiprināšanas procesu. Ja tas darbojas, tas nodrošinātu veidni. Taču, tā kā 23andMe sākotnēji piedāvāja vairāk nekā 200 veselības ziņojumu, vēl nav skaidrs, vai ar šo procesu pietiks, lai piesaistītu lielu skaitu jaunu klientu.
Zettlers ir viens no daudzajiem novērotājiem, kuri domā, ka 23andMe galu galā tiks galā ar FDA procesu, vismaz attiecībā uz atsevišķiem veselības ziņojumiem. Taču FDA apsver jaunus šķēršļus, piemēram, prasību, lai prasības izskatītu ekspertu grupa.
Vojcickis domā, vai pārāk daudz ierobežojumu vienkārši mudinās cilvēkus nogādāt savus ģenētiskos datus uz Kanādu vai Ķīnu interpretācijai. Kā jūs regulējat informāciju? viņa jautā. Es neesmu pārliecināts, ka varat to aizturēt.