211service.com
Atjaunināts: FDA uzdod 23andMe pārtraukt ģenētiskos testus
Piektdien paziņoja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 23andMe CEO Anne Wojcicki, ka viņas uzņēmums nekavējoties jāpārtrauc [Personālā genoma pakalpojuma] mārketings.
Par 99 USD uzņēmums 23andMe analizēs DNS siekalu paraugā, lai noteiktu ģenētiskās pazīmes, kas saistītas ar informāciju par senčiem, fiziskajām īpašībām, slimības risku un zāļu reakciju. Ar veselību saistītā informācija attiecas uz FDA. Aģentūra saka, ka klienti var pieņemt veselības lēmumus, piemēram, profilaktisku krūšu noņemšanas operāciju, pamatojoties uz 23andMe ziņojumu par viņu ģenētisko risku saslimt ar krūts vēzi. Problēma, raksta FDA, ir tāda, ka uzņēmums nav sniedzis datus, lai pierādītu, ka testi darbojas, tāpēc patērētāji var pieņemt svarīgus lēmumus par veselību, pamatojoties uz kļūdainiem rezultātiem.
Vairāk nekā pirms gada 23andMe paziņoja, ka sadarbojas ar FDA, lai saņemtu apstiprinājumu vismaz dažām veselības pazīmēm, kas ir tās dienestā (skatiet Personīgās ģenētikas uzņēmums meklē normatīvo apstiprinājumu). Tajā laikā uzņēmums teica, ka ar nepacietību gaida sadarbības procesu ar aģentūru jaunajā patērētāju ģenētikas teritorijā. Tāpēc bija nedaudz pārsteidzoši lasīt FDA vēstulē, ka uzņēmums nav sniedzis aģentūrai datus, ko regulatīvā aģentūra pieprasīja janvārī, lai atbalstītu personīgās genomikas testa veselības daļu tirdzniecību.
Tātad, ko 23andMe ir darījis tā vietā? Pirmkārt, viņi sāka a liela mārketinga kampaņa , kas, šķiet, ir izraisījis dusmas FDA. No aģentūras vēstules Vojcickim:
[FDA] kopš maija nav saņēmusi nekādus paziņojumus no 23andMe. Tā vietā esam uzzinājuši, ka esat uzsācis jaunas mārketinga kampaņas, tostarp televīzijas reklāmas, kas kopā ar pieaugošo indikāciju sarakstu liecina, ka plānojat paplašināt [Personal Genome Service] lietojumus un patērētāju bāzi, nesaņemot tirdzniecības atļauju no FDA.
23andMe atzīst, ka tā ir bijusi neprātīga, atbildot uz FDA, taču neko daudz nesaka:
Mēs atzīstam, ka neesam izpildījuši FDA cerības attiecībā uz laika grafiku un saziņu saistībā ar mūsu iesniegumu. Mūsu attiecības ar FDA mums ir ārkārtīgi svarīgas, un mēs esam apņēmušies pilnībā sadarboties ar viņiem, lai risinātu viņu bažas.
Šī ziņa tika atjaunināta 13:30 pēc austrumu laika, pievienojot komentāru no 23andMe.