211service.com
Biotehnoloģiju firmas, kas sacenšas par izrāvienu ražošanā
Divi vadošie biotehnoloģiju uzņēmumi sacenšas par pirmo, kas ieviesīs lētākus, ātrākus procesus zāļu ražošanai dzīvās šūnās, atvieglojot cilvēka proteīnu, antivielu un citu medikamentu ražošanu.
Sarežģīta sistēma: Skats vienā no Genzyme ražotnēm. Tērauda tvertnēs audzē šūnas, no kurām vēlāk savāc proteīna zāles.
Jaunās pieejas būs graujoši atšķirīgas, saka Roberts Bredvejs, Amgen izpilddirektors, viens no uzņēmumiem, kas cenšas panākt izrāvienu ražošanā. Mūsdienu sistēmas zāļu ražošanai baktēriju vai dzīvnieku šūnās un pēc tam to izolēšanai ir ļoti dārgas un var ilgt mēnešus. Ieviešot efektīvākus procesus, uzņēmumi varētu ātri palielināt ļoti pieprasīto zāļu ražošanu, kā arī rentablāk ražot zāles retām slimībām.
Amgen no Thousand Oaks, Kalifornijā, lielākā biotehnoloģiju kompānija Amerikas Savienotajās Valstīs, lielākoties ir klusējusi par savām ražošanas idejām kopš maija, kad Bredvejs, arī tās prezidents un valdes priekšsēdētājs, paziņoja lekcijas laikā MIT, viņš uzskata, ka mēs esam uz sliekšņa būtiskām izmaiņām, kā mēs ražojam olbaltumvielas. Amgen pārstāvis atteicās sniegt sīkāku informāciju par tehnoloģiju.
Taču tā konkurents Genzyme atzīst steidzamos centienus izstrādāt jaunas metodes. Notiek sacīkstes, saka Konstantīns Konstantinovs, uzņēmuma, kas atrodas Kembridžā, Masačūsetsā, viceprezidents vēlīnās stadijas produktu izstrādes jautājumos. Mēs cenšamies izdomāt dominējošo dizainu.
Franču narkotiku giganta Sanofi meitasuzņēmumā Genzyme Konstantinovs vada komandu, kas īsteno ideju, ko sauc par nepārtrauktu ražošanu. Pāreja no neelastīgiem sērijveida ražošanas procesiem uz nepārtrauktiem jau ir izraisījusi milzīgas izmaiņas citās nozarēs. Tērauda ražotāji, kas izmantoja izkausētu metālu atsevišķos lietņos, pārejot uz tērauda stieņu presēšanu, panāca pārveidojošu efektivitātes lēcienu.
Taču pārmaiņas narkotiku nozarē nav vieglas. Uzsācējuzņēmumi ir vērsti uz jaunu zāļu atklāšanu, nevis uz jaunu pieeju ražošanai. Un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, kas regulē zāļu ražotnes, turpina spiedienu uz uzņēmumiem, lai tie pieturētos pie drošām, pārbaudītām un patiesām metodēm.
Biotehnoloģisko zāļu ražošana parasti sākas lielā nerūsējošā tērauda traukā, kurā audzē šūnas. Kad tie tiek baroti, tie izdala olbaltumvielas apkārtējā šķidrumā. Tipiskā sērijveida procesā šūnas tiek barotas, līdz tās sāk atmirt; neatkarīgi no proteīna, ko viņi tajā brīdī ir ražojuši, ir partija. Bioreaktoram ir jābūt lielam, lai iegūtu pietiekami daudz vēlamā savienojuma — parasti ar tilpumu 10 000 līdz 20 000 litru vai apmēram benzīna tankkuģa lielumu. Pēc tam veiciet vairākas attīrīšanas darbības, lai izolētu proteīnu.
Decembrī Konstantinova komanda Genzyme publicēja divus tehniskos dokumentus ( šeit un šeit ) pirmo reizi izklāstot savas idejas par atjaunotu procesu. Konstantinovs saka, ka viņa komandas galvenais jauninājums ir mazāka bioreaktora savienošana ar hromatogrāfa veidu, kas var nepārtraukti atdalīt proteīnu no apkārtējā šķidruma.
Konstantinovs saka, ka viņš jau vairākus mēnešus veiksmīgi vada procesu, lai gan viņš atteicās parādīt iestatījumus reportierim. Viņš saka, ka daži elementi ir diezgan acīmredzami, ar kuriem mēs nolēmām dalīties, jo tie būs neticami svarīgi biotehnoloģiju nozarei. [Bet] dažas lietas ir slepenas.
Konstantinovs saka, ka var atbrīvoties no apmēram puses parastā aprīkojuma, un ir izspiedis tērauda trauku un cauruļvadu ražošanas līniju no kaut kā futbola laukuma izmēram skvoša laukuma izmēra telpā.
Izmantojot šādas kompaktas ražošanas vienības, biotehnoloģiju uzņēmumi varētu ražot vairāk zāļu veidu vai ātri palielināt grāvēju ražošanu, vajadzības gadījumā pievienojot vienības. Savā runā Bredvejs sacīja, ka jaunās tehnoloģijas ļaus Amgen būt daudz daudzveidīgākai, daudz adaptīvākai, ātrāk pārceļoties uz dažādiem produktiem un no tiem.
Elastīgāka ražošana varētu palīdzēt novērst kaitīgu narkotiku trūkumu. FDA ziņoja, ka 2011. gadā trūkst 251 zāles; Attiecībā uz injicējamām zālēm, tāpat kā vairumam biotehnoloģiju produktu, tika teikts, ka aptuveni 20 procentus gadījumu problēma bija uzņēmumu ražošanas jaudas samazināšanās.
Farmācijas nozare parasti ir pievērsusi maz uzmanības inovācijām ražošanā, taču, tā kā Genzyme un Amgen ir saglabājuši ražošanas jaudu netālu no savām laboratorijām Bostonā un Kalifornijā, viņi tagad ir labi spējīgi īstenot jaunas idejas. Mums ir pareizie zinātnieki, pareizie inženieri, pareizie piegādātāji ASV. Es ceru, ka ASV arī turpmāk būs šīs jaunās tehnoloģijas līderis, savās piezīmēs sacīja Bredvejs. Tas, ko mēs darām, nodrošina tehnoloģiju un inovācijas mūsu ražošanas uzņēmuma centrā.
Nav skaidrs, cik ilgs laiks paies, līdz pacienti saņems zāles, kas ražotas, izmantojot jaunos procesus. Uzņēmumā Genzyme Konstantinovs uzskata, ka galvenie tehniskie šķēršļi ir pārvarēti, tāpēc tagad tas ir biznesa lēmums. Mēs to darām ļoti smagi, viņš saka.