211service.com
Caterpillar gripas vakcīna kavējas
Jauna gripas vakcīnu izgatavošanas metode ir ātrāka, efektīvāka un izturīgāka nekā tā, kas ir izmantota pēdējos 50 gadus. Tai ir potenciāls strauji palielināties, cīnīties ar jauniem gripas paveidiem, piemēram, šī gada H1N1, un palīdzēt apturēt pandēmijas plūdmaiņu. Tomēr ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes padomdevēja grupa novembra beigās nobalsoja par šīs tehnoloģijas neapstiprināšanu, kas ietver galveno vakcīnas sastāvdaļu audzēšanu kāpuru šūnās, nevis vistu olās, kā tas tiek darīts pašlaik. FDA saka, ka uzņēmums, kas ir aiz jaunās pieejas, Proteīna zinātnes , kas atrodas Meridenā, CT, ir jāturpina pārbaudīt, pirms metodi var apstiprināt lietošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.
Augoša imunitāte: Šajos attēlos redzamas kukaiņu šūnas, kas aug bez vīrusu gēniem (augšpusē) un ar vīrusu gēniem (apakšā). Zinātnieki saka, ka šī pieeja var radīt 100 000 vakcīnas devu nedēļā, un to var pielāgot dažādiem vīrusiem, tostarp H1N1 (cūku gripa).
Hosē Romero, bērnu slimību nodaļas vadītājs plkst Arkanzasas bērnu slimnīca un FDA 11 cilvēku grupas loceklis saka, ka, lai gan uzņēmumam ir vairāk darāmā, lai pierādītu drošību, uz šūnām balstītā tehnoloģija ir daudzsološa.
Šāda veida tehnoloģija tradicionālo gripas vakcināciju pārcels uz 21. gadsimtu, saka Romero. Mēs apzināmies, ka var pienākt diena, kad ieradīsies celms, ko nevar atbalstīt tradicionālās uz olām balstītās tehnoloģijas, un šī un citas uz šūnām balstītas tehnoloģijas var novērst šo problēmu un nodrošināt mums citu ceļu vakcīnu izstrādei.
Mūsdienu uz olām balstītā vakcīnas tehnoloģija ir lēna un smagnēja, un tai ir nepieciešams vismaz sešu mēnešu ražošanas laiks un miljoniem olu, lai nodrošinātu pietiekamas devas regulārai gripas sezonai. Ja negaidīti parādās jauns vīruss, novecojušā sistēma nespēs pietiekami ātri sagatavoties jaunas vakcīnas ražošanai, piekrīt daudzi eksperti. Turklāt, ja pats vīruss būtu iegūts no putniem, tas varētu samazināt olu piegādi, kavējot valsts galveno vakcīnu ražošanas līdzekli.
Pēdējo desmit gadu laikā Protein Sciences kopā ar vairākiem citiem uzņēmumiem ir meklējuši uz šūnām balstītas vakcīnas kā efektīvāku un stabilāku alternatīvu. Tā vietā, lai audzētu vīrusus vistu olās, pētnieki injicē vīrusu celmus kukaiņu šūnās. Pēc tam gan vīruss, gan šūnas ātri aug un vairojas bioreaktoros. Zinātnieki salauž šūnu sienas un iegūst galveno proteīnu, ko sauc par hemaglutinīnu, ko ražo vīruss. Šis proteīns, kas atrodas uz gripas vīrusa ārējās virsmas, ir atbildīgs par saistīšanos ar ķermeņa šūnām, izraisot vīrusu infekciju. Zinātnieki attīra un inaktivē novākto proteīnu, lai tas varētu stimulēt imūnreakciju, neizraisot infekciju. Olbaltumviela ir galvenā vakcīnas sastāvdaļa.
Protein Sciences tehnoloģija, kas ir divreiz ātrāka nekā uz olām balstītā pieeja, ir neliela atšķirība no parastās uz šūnām balstītās pieejas. Tā vietā, lai audzētu dzīvus vīrusus, uzņēmums replikē vīrusu DNS šūnās. Hemaglutinīna gēnus ekstrahē no mirušā gripas vīrusa un injicē bakulovīrusā – vīrusā, kas inficē kāpuru, ko sauc par armijas tārpu. Pēc tam bakulovīrusu injicē olnīcu šūnās, kas izolētas no armijas tārpa. Bioreaktorā vīruss ēd šūnas, replikējot DNS un ražojot hemaglutinīnu.
Tā kā izejmateriāls ir DNS sekvence, tas novērš daudzas darbības, kas jums jāveic, jo gripas vīruss pats par sevi nav šī ražošanas procesa sastāvdaļa, saka. Džons Treanors , uzņēmuma medicīnas padomnieks un mikrobioloģijas un imunoloģijas profesors Ročesteras Universitātes Medicīnas centrā Ņujorkā. Jūs arī neuztraucieties, ka darbinieki varētu inficēties, nevis izmantot augošu vīrusu.
Treanors vadīja četrus klīniskos pētījumus, lai pārbaudītu vakcīnas efektivitāti pret sezonālo gripu. Pētījumos salīdzināja uzņēmuma vakcīnas iedarbību ar parasto vakcīnu no 3231 cilvēka vecumā no 18 gadiem.
Uzņēmums savus rezultātus iepazīstināja FDA padomdevējai padomei. Lai gan tika konstatēts, ka jaunā vakcīna aizsargā pret sezonālās gripas simptomiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem, nebija iespējams izdarīt nozīmīgus secinājumus par vecākiem dalībniekiem. Vairāki vecāki subjekti pēc vakcīnas saņemšanas cieta no sejas pietūkuma, un vienam attīstījās īslaicīga paralīze vienā sejas pusē. Tas varētu būt bijis jau esošs stāvoklis, taču pētnieki nevarēja būt pārliecināti, vai stāvoklis nebija atkarīgs no vakcīnas. Ja jums ir viena lieta, to ir grūti zināt, saka Treanors.
FDA grupa ieteica uzņēmumam paplašināt pacientu grupu, lai noteiktu, vai vakcīna ir droša lielākai, vecākai populācijai.
Citi uzņēmumi, kas vēlas saņemt FDA apstiprinājumu līdzīgām šūnām balstītām vakcīnām, ir Novartis, kas šonedēļ atvēra vakcīnu ražotni Ziemeļkarolīnā un plāno ražot vakcīnas no suņu nieru šūnām.
FluGen Sacensībās ir piedalījies arī vakcīnu uzņēmums, kas atrodas Madisonā, WI. Tas audzē gripas vīrusu manipulētās kāmju olnīcu šūnās — šūnu līnijā, ko FDA jau ir apstiprinājusi zāļu ražošanai reimatoīdā artrīta ārstēšanai. FluGen nedaudz atpaliek no saviem lielākajiem konkurentiem, taču izpilddirektors Pols Radspinners saka, ka viņš ņems mācību no Protein Sciences pieredzes, kad pienāks laiks meklēt FDA apstiprinājumu. Varbūt tas ir mācību punkts, saka Radspinner. Mēs būsim ļoti uzmanīgi attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem, kuros ir pacientu datubāze, un [pārliecināsimies], ka tiek ņemti vērā jau esošie apstākļi.