FDA atver ģenētiskās slūžas ar 23andMe lēmumu

23andMe tagad var tieši patērētājiem pārdot uz iesma balstītus ģenētiskos testus, kas novērtē personas veselības risku attiecībā uz noteiktām slimībām.

Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde paziņoja gēnu testēšanas uzņēmumam 23andMe, ka būs atļauts tieši pastāstīt patērētājiem, vai viņu DNS pakļauj viņiem lielāku risku saslimt ar 10 dažādām slimībām, tostarp novēlotu Alcheimera slimību un Parkinsona slimību.

Lēmums atļaut šīs tiešās patērētāju pārbaudes ir liels attaisnojums uzņēmumam 23andMe, kas 2013. gadā bija spiests pārtraukt šādu rezultātu tirdzniecību pēc tam, kad FDA paziņoja, ka tie varētu būt neprecīzi un riskanti patērētājiem, un ka tiem ir nepieciešams normatīvais apstiprinājums.

Mīkstinot savu iepriekšējo politiku, FDA teica ziņā savā tīmekļa vietnē, ka tā sāks ļaut 23andMe izmantot patērētāju DNS, lai aprēķinātu viņu ģenētisko risku saslimt ar virkni slimību, neprasot turpmāku normatīvo atļauju. Citi uzņēmumi varētu sekot līdzīgam procesam.

Patērētājiem tagad var būt tieša piekļuve noteiktai ģenētiskā riska informācijai, teikts FDA Ierīču un radioloģiskās veselības centra direktora Džefrija Šurena paziņojumā. Bet ir svarīgi, lai cilvēki saprastu, ka ģenētiskais risks ir tikai viens no lielākas mīklas gabaliņiem. Tas nenozīmē, ka viņiem galu galā attīstīsies slimība.

Aģentūra teica, ka testus nevajadzētu izmantot diagnozei vai ārstēšanas lēmumu informēšanai, bet tos var izmantot, lai palīdzētu pieņemt lēmumus par dzīvesveida izvēli vai informētu diskusijas ar veselības aprūpes speciālistu.

Tas ir gandrīz tieši tas, ko 23andMe apgalvoja, kad 2007. gadā sāka piedāvāt savu tiešo DNS testu patērētājam, nosūtot pircējiem rezultātus, kas apgalvoja, ka tiek prognozēts desmitiem iezīmju un stāvokļu risks, sākot no plikpaurības līdz aklumam.

Pēc FDA ierobežošanas uzņēmums 23andMe turpināja pārdot senču testus, un vēlāk tika atļauts piedāvāt pārnēsātāju skrīningu, kas atklāj ģenētiskas kļūdas, kas cilvēkam nekaitē, bet var izraisīt slimības bērnam, ja abiem vecākiem ir mutācija.

Visi uzņēmuma testi tiek veikti ar siekalu paraugu, kas tiek pārbaudīts uz vairāk nekā 500 000 ģenētisko variantu pēc tam, kad klients to nosūtījis pa pastu. Uzņēmuma datu bāzē ir vairāk nekā miljons ģenētisko profilu, un tā ir kļuvusi par vērtīgu resursu zāļu uzņēmumiem .

DNS dati tagad ir kļuvuši par lētu preci, un daudzi uzņēmumi vēlētos pārdot daudz vairāk to patērētājiem. Viens uzņēmums Veritas Genetics ir piedāvājis sekvencēt cilvēka pilno genomu par USD 1000.

Lai iegūtu šos rezultātus, joprojām ir nepieciešams ārsta rīkojums, taču Mirza Cifric, Veritas izpilddirektors, saka, ka FDA lēmums atkal paver durvis tieši uz patērētājiem. Viņš saka, ka mēs iedzīsim genomu pa šīm durvīm.

Viņš atzīmē, ka cilvēka genomā ir informācija par tūkstošiem apstākļu, nevis tikai par 10.

Saskaņā ar 23andMe pārstāvja teikto, uzņēmums, kura testa cena ir 199 USD, to darīs sākt sniegt atskaites šomēnes par piecu slimību risku: Alcheimera slimību, Parkinsona slimību, iedzimtu trombofīliju, alfa-1 antitripsīna deficītu un Gošē slimību.

Citi apstākļi, par kuriem tā varētu ziņot vēlāk, ir XI faktora deficīts, celiakija, iedzimta hemohromatoze un primārā distonija, kustību traucējumi, kas saistīti ar piespiedu muskuļu kontrakcijām.

FDA jaunākais lēmums tika pieņemts, reaģējot uz 2015. gada augusta 23andMe pieprasījumu saskaņā ar noteikumiem par jaunu un zema vai vidēja riska medicīnas ierīču apstiprināšanu. Deivids Mitelmans, ģenētiķis un uzņēmējs no Hjūstonas, saka, ka šis solis ir tīrs ieguvums patērētājiem un ieguvums uzņēmumam 23andMe, kas atrodas Sanfrancisko un kuru vada uzņēmēja Anne Wojcicki.

23andMe ir kā ģenētikas AOL. Viņš saka, ka AOL bija tik agri tirgum, un viņi tāpēc cieta.

Tomēr problēmas ar ģenētiskā riska rezultātiem nav mainījušās. Sarežģītākā daļa būs nodrošināt, ka testa rezultāti nemulsina patērētājus, nerada paniku vai nemudina viņus veikt nevajadzīgas medicīniskās procedūras. FDA saka, ka uzņēmumiem ir jāpaziņo rezultāti tā, lai patērētāji tos varētu saprast un izmantot.

Saskaņā ar uzņēmuma pētījumu cilvēki spēj saprast aptuveni 90 procentus no 23andMe ziņojumos ietvertās informācijas.

paslēpties