211service.com
FDA norāda, ka ar Genentech zālēm saistīti 3 nāves gadījumi
Tiek uzskatīts, ka trīs pacienti, kuri lietoja Genentech zāles, ir miruši no retas smadzeņu infekcijas, kas ir zināms risks, lietojot ādu attīrošu ārstēšanu, ziņo federālās veselības aizsardzības amatpersonas.
Pārtikas un zāļu pārvalde ceturtdien apstiprināja trīs gadījumus un iespējamu ceturto daļu progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas jeb PML, kas izraisa smadzeņu pietūkumu un parasti ir letāls. Par visiem gadījumiem ziņots pēdējo sešu mēnešu laikā.
FDA paziņojums nāca tajā pašā dienā, kad Eiropas Savienības regulatori ieteica aizliegt šo zāļu tirdzniecību. Eiropas Zāļu aģentūra paziņoja, ka ieguvumi no Raptiva vairs neatsver tā radīto risku drošības apsvērumu dēļ.
Šo narkotiku Eiropā tirgo Šveices zāļu ražotājs Merck Serono.
FDA paziņoja, ka divi ASV pacienti, kuriem tika diagnosticēta slimība, nomira, tāpat kā papildu pacients, kuram tika uzskatīts, ka šī slimība bija, bet nekad netika diagnosticēta.
Genentech iepriekš informēja ārstus un investorus par gadījumiem.
Mēs ļoti nopietni uztveram PML risku un rūpīgi strādājam ar FDA, lai ieviestu pareizos plānus, kas palīdzēs aizsargāt pacientu drošību, sacīja uzņēmuma pārstāve Tara Kūpere.
Pirmo reizi apstiprināts 2003. gadā, Raptiva ir reizi nedēļā injekcija, ko lieto, lai ārstētu sarkanu, zvīņainu ādu, ko izraisa psoriāze.
FDA oktobrī pievienoja Raptiva savu nopietnāko brīdinājumu pēc tam, kad 70 gadus vecs pacients saslima ar PML un nomira pēc zāļu lietošanas četrus gadus.
Aģentūra ceturtdien savā tīmekļa vietnē ievietotajā paziņojumā uzsvēra, ka pacientiem jāapzinās infekcijas simptomi, tostarp vājums, neskaidra redze un grūtības runāt. Ārstiem arī jāuzrauga, vai pacienti, kuri lieto šīs zāles, nerodas šīs pazīmes, sacīja FDA.
PML parasti novēro pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, un iepriekš par to ziņots pacientiem, kuri lietoja Rituxan, kas ir populārs artrīta un vēža līdzeklis, ko tirgo Genentech un Biogen Idec.
Pēcpusdienas tirdzniecībā Genentech akcijas palielināja par 27 centiem līdz 84,97 USD.
Autortiesības 2009 The Associated Press.