FDA pirmo reizi apstiprina nākamās paaudzes sekvencēšanas tehnoloģiju

Pirmo reizi ASV regulatori ļaus augstas caurlaidības DNS sekvencēšanas tehnoloģiju tirgot kā diagnostikas testu.

Otrdien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde paziņoja, ka četri produkti no Apgaismot , vadošais DNS sekvencēšanas iekārtu ražotājs, varētu tikt tirgots kā diagnostikas ierīces.

Lai gan citas uz DNS sekvencēšanu balstītas diagnostikas ir saņēmušas FDA apstiprinājumu (piemēram, Illumina konkurenta orgānu transplantāciju atbilstības tests Dzīves tehnoloģijas bija apstiprināts šā gada sākumā ), šī ir pirmā reize, kad aģentūra ir apstiprinājusi tā saukto nākamās paaudzes sekvencēšanas tehnoloģiju. Šī tehnoloģija ir lētāka un ātrāka nekā iepriekšējās sekvencēšanas metodes, un tai ir bijusi izšķiroša nozīme medicīniskās DNS analīzes veicināšanā.

Cerams, ka sekvencēšanas tehnoloģiju sasniegumi ļaus ārstiem pārbaudīt pacienta genomu, lai noskaidrotu slimības izcelsmi (skatīt Genomikas tehnoloģiju sacīkstes jaundzimušo glābšanai) vai to, kā pacients reaģēs uz ārstēšanu (skatīt Foundation Medicine: Personalizing Cancer Drugs and Patērētāju ģenētiskais tests var paredzēt jūsu reakciju uz zālēm).

Divi no apstiprinājumiem tika piešķirti Illumina sekvencēšanas iekārtai un ar to saistītajiem reaģentiem, kas veido pirmais FDA regulēts testu sistēma, kas ļauj laboratorijām izstrādāt un apstiprināt jebkuras pacienta genoma daļas sekvencēšanu. Tas nozīmē, ka, izmantojot šos produktus, jebkura laboratorija var pārbaudīt jebkuru secību jebkuram nolūkam, raksta Nacionālo veselības institūtu vadītājs Frensiss Kolinss un FDA vadītājs Mārgareta Hamburga in an redakcija publicēts otrdien New England Journal of Medicine .

Viņu komentāros ir norādīts, ka šādi laboratorijas testi varētu tikt pakļauti pastiprinātai kontrolei: tagad ir ļoti svarīgi ieviest atbilstošu uz risku balstītu tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu testu validāciju un kvalitāti.

Šāda regulējuma nepieciešamību uzsver arī ziņojumu kopums, kas publicēts arī NEJM otrdien, kas parādīja, ka ģenētiskie testi asins atšķaidīšanas reakcijai, ko daudzi uzskata par šīs jomas plakātu, nesniedz nelielu palīdzību ārstiem, kuri cenšas atrast saviem pacientiem vislabāko asins šķidrinātāju devu (skatiet sadaļu Ģenētiskā testēšana, kas iekrīt lielā pacientā). Narkotiku izmēģinājumi).

Pārējie divi produkti, ko apstiprinājusi FDA, ir ģenētiskie testi, lai identificētu mutācijas, kas izraisa cistisko fibrozi.

paslēpties