FDA uzņemas personalizētu medicīnu

Personalizētā medicīna nevar viegli iekļauties valsts noteiktajās zāļu apstiprināšanas procedūrās. Galu galā klīniskie pētījumi ir paredzēti, lai pārbaudītu zāles lielai un daudzveidīgai pacientu grupai, un personalizētās terapijas mērķis ir mērķēt uz konkrētām ģenētiskajām populācijām, kas gūs vislielāko labumu. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde tagad mēģina izdomāt, kā spriest par zāļu lietderību, kas izstrādāta noteiktām ģenētiskajām grupām, vienlaikus apsverot arī to drošību citiem, kas to var saņemt ārpus marķējuma.

Pagājušā gada rudenī FDA izveidoja amatu genomikas padomniekam, kurš koordinēs aģentūras centienus risināt ģenētisko datu un recepšu medikamentu jautājumu. Eimija Millere, bezpeļņas personalizētās medicīnas koalīcijas sabiedriskās politikas direktore, saka, ka aģentūra ir norādījusi, ka tagad ir gatava sniegt nozarei dažus norādījumus par to, kā personalizētās medicīnas produkti tiks regulēti nākotnē.

Viens no pirmajiem izaicinājumiem, ko FDA, iespējams, risinās, ir tas, kā novērtēt ģenētiskos un uz biomarķierus balstītos testus, kuru mērķis ir identificēt pacientus, kuri, visticamāk, gūs labumu no zālēm. Aģentūra ir sākusi pievienot ieteikumus par diagnostikas pārbaudēm zāļu etiķetēm, un dažos gadījumos tā ir noteikusi ģenētisko testu, pirms zāles var izrakstīt, taču pašlaik nav racionalizēta ceļa zāļu un diagnostikas testa kombinācijas apstiprināšanai. . FDA ir norādījusi, ka tā izstrādās vadlīnijas, taču līdz šim nav skaidrs, kā un kad tā atrisinās loģistikas grūtības, kas saistītas ar divu ļoti atšķirīgu produktu apstiprināšanu vienā regulēšanas procesā.

paslēpties