Kā AI vienkāršo datu pārvaldību zāļu atklāšanai

Saistībā ar Egnyte





Calithera Biosciences ir mazs Ziemeļkalifornijas imūnterapijas uzņēmums, kas piedāvā medikamentus dažādās vēža un cistiskās fibrozes pirmspārdošanas attīstības stadijās. Tāpat kā jebkurš ražotājs, kas rada sarežģītus jaunus produktus, Calithera uzskaita daudz datu.

Taču atšķirībā no progresīvām tehnoloģiju kompānijām citās jomās, zāļu atklāšanas uzņēmumiem ASV Pārtikas un zāļu pārvalde pastāvīgi skatās pāri pleciem, it īpaši, ja tie testē savus produktus uz cilvēkiem.



Kā AI vienkāršo datu pārvaldību zāļu atklāšanai

Calithera veic reģistrētus klīniskos izmēģinājumus ar saviem produktiem, lai izpētītu to drošību, vai tie ir efektīvi pacientiem ar specifiskām gēnu mutācijām un cik labi tie darbojas kombinācijā ar citām terapijām. Uzņēmumam ir jāapkopo detalizēti dati par simtiem pacientu. Lai gan daži no tā pētījumiem ir agrīnā stadijā un ietver tikai nelielu skaitu pacientu, citi aptver vairāk nekā 100 pētniecības centrus visā pasaulē.

Dzīvības zinātņu pasaulē viens no lielākajiem izaicinājumiem, kas mums ir, ir milzīgais datu apjoms, ko mēs ģenerējam vairāk nekā jebkurš cits uzņēmums, saka Behrooz Najafi, Calithera vadošais informācijas tehnoloģiju stratēģis. (Najafi ir arī galvenais informācijas un tehnoloģiju speciālists veselības aprūpes tehnoloģiju uzņēmumā Innovio.) Calithera ir jāuzglabā un jāpārvalda dati, vienlaikus nodrošinot, ka tie ir viegli pieejami, kad tas ir nepieciešams, pat pēc gadiem. Tai arī jāatbilst īpašām FDA prasībām par datu ģenerēšanu, glabāšanu un izmantošanu.

Pat kaut kas šķietami tik vienkāršs kā failu servera jaunināšana, ir jāievēro stingri noteikts FDA protokols ar vairākām testēšanas un pārskatīšanas darbībām. Najafi saka, ka visa šī ar atbilstību saistītā datu strīdēšanās var palielināt par 30% līdz 40% tāda uzņēmuma pieskaitāmajām izmaksām, kā viņš, gan tiešās izmaksās, gan personāla stundās. Tie ir resursi, kurus citādi varētu izmantot plašākai izpētei vai citām pievienotās vērtības aktivitātēm.



Calithera ir izvairījusies no lielas daļas no šīm papildu izmaksām un ievērojami uzlabojusi spēju izsekot savus datus, ievietojot tos tā, ko Najafi sauc par drošo uzglabāšanas konteineru, kas ir aizsargāta regulēta satura zona, kas ir daļa no lielākas mākoņa dokumentu pārvaldības lietojumprogrammas, ko galvenokārt virza mākslīgais intelekts. . AI nekad neguļ, nekad nav garlaicīgi un var iemācīties atšķirt simtiem dažādu veidu dokumentus un datu formas.

Lūk, kā tas darbojas: klīniskie vai pacientu dati tiek ievietoti sistēmā un skenēti ar AI, kas atpazīst īpašas funkcijas, kas attiecas uz precizitāti, pilnīgumu, atbilstību noteikumiem un citiem datu aspektiem. AI var atzīmēt, ja trūkst testa rezultāta vai ja pacients nav iesniedzis nepieciešamo ierakstu dienasgrāmatā. Tas zina, kam ir atļauts piekļūt noteiktiem datu veidiem un kādiem datiem tie ir un kam nav atļauts ar tiem piekļūt. Tas var atklāt izspiedējvīrusu uzbrukumus un novērst tos. Un tas var to visu automātiski dokumentēt, lai apmierinātu FDA vai jebkuru citu regulējošo iestādi.

Šī pieeja noņem no mums atbilstības slogu,' saka Najafi. Kad dati no daudzajām pētniecības vietnēm ir pieejami platformā, Calithera zina, ka AI pārliecināsies, ka tas ir drošs, pilnīgs un atbilst visiem noteikumiem, un atzīmēs visas problēmas.



Kā atzīmē Najafi, zāļu atklāšanas datu pārvaldība, lai tie atbilstu pētniecības vajadzībām un regulatoru prasībām, var būt apgrūtinoši un dārgi. Dzīvības zinātņu nozare var aizņemties datu pārvaldības paņēmienus un platformas, kas izstrādātas citām nozarēm, taču tās ir jāmaina, lai tās atbilstu drošības un validācijas līmeņiem, kā arī detalizētām audita pēdām, kas ir zāļu izstrādātāju dzīvesveids. AI var racionalizēt šos uzdevumus, uzlabojot datu drošību, konsekvenci un derīgumu, atbrīvojot zāļu ražošanas uzņēmumiem un pētniecības organizācijām pieskaitāmās izmaksas, lai tās varētu īstenot savu galveno uzdevumu.

Sarežģīta datu pārvaldības vide

Atbilstība normatīvajiem aktiem palīdz nodrošināt, ka jaunas zāles un ierīces ir drošas un darbojas, kā paredzēts. Tas arī aizsargā to tūkstošiem pacientu privātumu un personisko informāciju, kuri piedalās klīniskajos pētījumos un pēcpārdošanas pētījumos. Neatkarīgi no to lieluma — milzīgiem globāliem konglomerātiem vai maziem jaunizveidotiem uzņēmumiem, kas cenšas laist tirgū vienu produktu — zāļu izstrādātājiem ir jāievēro viena un tā pati standarta prakse, lai dokumentētu, pārbaudītu, apstiprinātu un aizsargātu katru ar klīnisko izpēti saistītās informācijas drusciņu.

Kad pētnieki veic dubultmaskētu pētījumu, kas ir zelta standarts, lai pierādītu zāļu iedarbīgumu, viņiem ir jāsaglabā informācija par pacientiem anonīmu. Taču viņiem vēlāk ir viegli jāanonimizē dati, padarot tos identificējamus, lai pacienti kontroles grupā varētu saņemt testa zāles, un tādējādi uzņēmums var izsekot (dažreiz gadiem ilgi), kā produkts darbojas reālajā lietošanā.



Datu pārvaldības slogs smagi gulstas uz topošajiem un vidēja lieluma biozinātņu uzņēmumiem, saka Ramins Farass, Egnyte, Silīcija ielejas programmatūras uzņēmuma, kas ražo un atbalsta ar AI iespējotu datu pārvaldības platformu, ko izmanto Calithera un vairāki simti citu dzīves veidu, galvenais stratēģijas un produktu virsnieks. zinātņu uzņēmumi.

Šī pieeja noņem no mums atbilstības slogu, saka Najafi. Kad dati no daudzajām pētniecības vietnēm ir pieejami platformā, Calithera zina, ka AI pārliecināsies, ka tas ir drošs, pilnīgs un atbilst visiem noteikumiem, un atzīmēs visas problēmas.

Lejupielādēt pilns ziņojums .

Šo saturu izstrādāja Insights, MIT Technology Review pielāgotā satura grupa. To nav rakstījuši MIT Technology Review redakcijas darbinieki.

paslēpties