Klīnikas, kas piedāvā nepierādītas cilmes šūnu terapijas, izplatās visā ASV

Vismaz 351 ASV uzņēmums piedāvā nepierādītas cilmes šūnu iejaukšanās klīnikās visā valstī, apgalvojot, ka tās ārstē visu, sākot no artrīta līdz Alcheimera slimībai, teikts ceturtdien žurnālā publicētajā dokumentā. Šūnu cilmes šūna . Šis atklājums atklāj jaunu medicīniskās ārstēšanas jomu, kurai ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir maz pievērsusi uzmanību.

Ir grūti īstenot šādu projektu un domāt, ka FDA veic labu darbu, regulējot tirgu, saka Minesotas universitātes bioētiķis Lejs Tērners, kurš veica pētījumu kopā ar Polu Knoepfleru, UC Davis cilmes šūnu pētnieku.

Sagatavots balto taukaudu mikroskopa priekšmetstikls. Pacientu tauku cilmes šūnas tiek iegūtas ar tauku atsūkšanu un bieži vien vienkārši tiek ievadītas asinsritē, cerot, ka tās sasniegs paredzēto mērķi.

Bažas par neregulētu cilmes šūnu terapiju nav nekas jauns, taču iepriekš tika uzskatīts, ka problēma galvenokārt attiecas uz pacientiem, kuri ceļojuši uz ārzemēm, lai saņemtu ārstēšanu, kas nav pieejama vai aizliegta iekšzemē. Šīs renegātu ārstēšanas metodes var būt neefektīvas un bīstamas. Tikai pagājušajā nedēļā New England Journal of Medicine aprakstīja incidentu, kurā ķirurgi atklāja lipīgu svešu šūnu masu kāda cilvēka mugurkaulā pēc tam, kad viņš vairākās dažādās valstīs saņēma augļa cilmes šūnu injekcijas.

Knoepflera un Tērnera jaunais pētījums liecina, ka 570 klīnikas visā valstī piedāvā līdzīgu ārstēšanu, un, iespējams, desmitiem tūkstošu pacientu gadā tiek veiktas cilmes šūnu procedūras. Tērners saka, ka, ja tiktu veiktas tikai viena vai divas lidojuma pa nakti, tā nebūtu problēma. Bet šķiet, ka tas ir milzīgs noteikumu pārkāpums.

FDA noteikumi ir izstrādāti, lai risinātu jautājumus par to, kādiem šūnu terapijas veidiem ir nepieciešams aģentūras apstiprinājums un kuriem nav. Viens no lielākajiem ierobežojumiem attiecas uz tā saukto nehomologo cilmes šūnu terapiju: ārsti nevar ņemt šūnas no viena audu un ievietot tās nesaistītā orgānā. Šajā kategorijā gandrīz noteikti ietilpst tauku cilmes šūnu izsūkšana no pacienta vēdera un pēc tam to ievadīšana smadzenēs, lai ārstētu Alcheimera slimību.

Tomēr tas ir tieši tas, ko dažas no šīm klīnikām dara. Viņu terapija bieži izmanto tauku cilmes šūnas, iespējams, tāpēc, ka procedūra izklausās tik vienkārša. Ārsti izmanto tauku atsūkšanu, lai no pacienta iegūtu tauku audus. Tad viņi to sašķidrina ar fermentiem, atdala šūnas centrifūgā un injicē tās atpakaļ pacientam. Sīkāka informācija atšķiras, taču klīnikas bieži saka, ka process atbilst FDA.

Kartē ir norādītas pētījumā iekļauto klīniku atrašanās vietas. Zilas zvaigznes norāda uz pilsētām, kurās bizness ir īpaši nikns.

FDA varētu nepiekrist. Pagājušais gads tā publicēja vadlīniju projektu , kas vēl nav juridiski saistošs, norādot, ka šis process pārāk daudz izmaina šūnas, un tāpēc tam ir jāsaņem FDA apstiprinājums tāpat kā zāles.

Ārons Levins, kurš studē sabiedrisko politiku Džordžijas Tehnoloģiju institūtā, saka, ka Knoepflera un Tērnera dokumentam vajadzētu kalpot kā modinātāja zvanam vai vismaz paaugstināt šīs problēmas profilu FDA.

Bet, lai gan daudzi pētnieki saka, ka FDA vajadzētu regulēt šīs procedūras, ārsti, kas strādā klīnikās, bieži uzskata, ka tas nav nepieciešams. Es domāju, ka tā ir milzīga kļūda, saka Drū Demans, direktors Manhetenas mugurkaula un sporta medicīna . Es nedomāju, ka tās patiešām ir narkotikas. Tas vienkārši izmanto audus no mūsu ķermeņa dažādās vietās. Demans uzskata, ka cilmes šūnas no kaulu smadzenēm un taukaudiem ir neaizstājams līdzeklis sporta traumu, ortopēdisku stāvokļu un sāpju ārstēšanā savā klīnikā. Viņš saka, ka nekas neliecina, ka tie nav droši.

Knoepflers un Tērners atklāja, ka ortopēdija ir joma, ko visbiežāk reklamē cilmes šūnu klīnikas, un terapijas piedāvā vairāk nekā 300 uzņēmumu. DeManns atzīst, ka šo ārstēšanas līdzekļu efektivitāte ir jāpēta vairāk, taču viņš arī saka: es nedomāju, ka klīnicistiem ir jāgaida, līdz būs pārliecinošs pierādījumu līmenis.

Dažiem klīnicistiem ir pretrunīgākas jūtas par cilmes šūnu noteikumiem. Mums kaut kas jādara, lai regulētu šīs klīnikas, saka Dankans Ross, uzņēmuma dibinātājs Chimera Labs , cilmes šūnu klīnika Maiami. Viņš ir nobažījies, ka nepieredzējušu laboratorijas speciālistu nepareiza rīcība var piesārņot šūnas, un šo problēmu viņš apgalvo, ka ir atrisinājis savā laboratorijā.

Pašlaik viņš mēģina ārstēt hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), injicējot tauku cilmes šūnas pacientu asinsritē. Šķiet, ka tas ir pretrunā ar FDA noteikumiem pret viena veida šūnu ņemšanu un ievietošanu citā orgānā. Tā ir taisnība, tas nav homologs, bet ko tad? Ross saka. Tas vēl nekad nevienam nav kaitējis.

Taču Tērners uztraucas par klīnikām, kas veicina tādu slimību kā Alcheimera terapiju, ko atklāja 27 klīnikas. Viņš saka, ka, ja kādam ir neārstējama slimība un viņš internetā sāk meklēt kādu cerību staru, viņš atradīs ļoti daudzus uzņēmumus, kas izskatās profesionāli un pārliecinoši un kuriem, šķiet, ir saites uz uzticamiem pētniekiem un preklīniskiem pētījumiem. Tas var radīt bīstamu pievilcību ārstniecības metodēm, kurām nav pierādīts, ka tās ir efektīvas vai pat drošas.

Neskatoties uz lielo aktīvo cilmes šūnu klīniku skaitu, FDA ir izdevusi tikai dažas vēstules, brīdinot, ka viņu procedūrām ir jāapstiprina FDA kā bioloģiskām zālēm. Knoepflers saka, ka tas rada atšķirību starp cilmes šūnu nozares apjomu un pasākumiem, kas veikti, lai to [regulētu]. Cilmes šūnu izpēte pēdējo 10 gadu laikā ir gājusi garu ceļu, taču Knoepflers saka, ka vēlas, lai mazāk uzmanības tiktu pievērsta nepierādītajām un pretrunīgajām terapijām, ko saņem sportisti un slavenības. Es esmu patiešām optimistisks par šo jomu kopumā, un mēs redzēsim, ka desmit gadu laikā tiks pabeigts liels skaits klīnisko pētījumu, viņš saka. Mēs vienkārši vēl neesam tur.

paslēpties