211service.com
Masveida inženierijas orgānu ražošana
Biomākslīgās nieres ir viens no līdz šim daudzsološākajiem bioinženierijas medicīnas ierīču piemēriem. Novatoriskā ārējā ierīce laiž asinis caur cilvēka nieru šūnu kārtridžu. Sākotnējos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka tas uzlabo pacientu dzīvildzi vienu mēnesi pēc ārstēšanas labāk nekā tikai dialīze. Taču zinātnieki tagad saskaras ar izaicinājumu, kas var būt tikpat liels kā pašas ierīces projektēšana: veiksmīgu akadēmisku izgudrojumu pārvērst masveidā ražotā medicīnas ierīcē.Jautājums ir, kā pārvērst 100 ziedotās nieres 100 000 ierīcēs? saka Deivids dūc , internists Mičiganas Universitātē Annārborā un ierīces radītājs. Šūnas ir jāizolē, jāpaplašina un jāpārliecinās, ka procesā tās nav zaudējušas spēku.
Atšķirībā no mazu molekulu zālēm vai mehāniskām ierīcēm, piemēram, elektrokardiostimulatoriem, šūnas uzvedas neparedzamā veidā. Tas apgrūtina uzticamu metožu izstrādi noteikta veida šūnu liela daudzuma audzēšanai. Eksperti saka, ka šī problēma ir nopietns šķērslis uz šūnām balstītas ārstēšanas attīstībai. Neraugoties uz milzīgo pieprasījumu pēc orgānu aizstāšanas, dažiem uzņēmumiem ir izdevies tirgū ražot audu inženierijas terapiju. Un problēma, visticamāk, pieaugs, jo arvien vairāk uzņēmumu mēģina komercializēt šīs terapijas.
Amerikas Savienotajās Valstīs 400 000 cilvēku cieš no hroniskām nieru problēmām, kuru dēļ nepieciešama iknedēļas dialīze, un 120 000 cilvēku cieš no akūtas nieru mazspējas, kuras gadījumā nieru darbību izsituši toksīni vai infekcija. Dialīze pagarina šo pacientu dzīvi, taču tā nav ārstēšana: lielākajai daļai pacientu paredzamais dzīves ilgums ir tikai pieci gadi.
Tradicionālā dialīze filtrē un izvada vielmaiņas atkritumus no asinīm un pēc tam atdod attīrītas asinis pacientam. Hjūza mākslīgā niere, kas pazīstama arī kā nieru palīgierīce, pievieno šim procesam papildu soli, izlaižot asinis un filtrātu caur cilvēka nieru šūnu kārtridžu. Hjūms uzskata, ka šīs šūnas veic dažas no nieru neattīrīšanas funkcijām, piemēram, regulē iekaisumu un vielmaiņas procesus, izdalot asinīs svarīgas ķīmiskas vielas.
Lai izgatavotu biomākslīgās nieres, zinātnieki audzē šūnas, kas iegūtas no donoru nierēm, kas nav piemērotas transplantācijai, un pēc tam ievieto tās īpaši izstrādātā filtra caurulē. Tā kā gatavais produkts satur dzīvas šūnas, tas tiek apstrādāts kā transplantācijai paredzēts orgāns, kas ar helikopteru tiek nogādāts uz uzņemošo slimnīcu temperatūras kontrolētā korpusā. Hjūms nodibināja uzņēmumu, kas tagad pazīstams kā RenaMed , lai komercializētu ierīci, kuru Pārtikas un zāļu pārvalde vēl nav apstiprinājusi.
Ierīces agrīnie klīniskie pētījumi liecina, ka tā var ievērojami uzlabot pacientu ar akūtu nieru mazspēju veselību. Saskaņā ar izmēģinājuma rezultātiem, kas tika publicēti pagājušajā gadā, pacienti, kas tika ārstēti ar ierīci, uzrādīja par 70 procentiem labāku dzīvildzi 28 dienas pēc ārstēšanas. (RenaMed zinātnieki pašlaik analizē nākamā izmēģinājuma pagaidu rezultātus.)
Tomēr šajos izmēģinājumos izmantotās ierīces tika izgatavotas, izmantojot ražošanas procesu, kas ir piemērots tikai nelielu šūnu partiju audzēšanai. Lai veiktu lielākus klīniskos pētījumus, kas nepieciešami FDA apstiprināšanai, un piegādātu trūcīgos pacientus, ja ierīce ir apstiprināta, RenaMed būs jāatrod veids, kā izgatavot un piegādāt ierīci daudz plašākā mērogā.
Audzējot šūnas terapijai, zinātniekiem ir jāizveido stabils protokols, kas droši ražo mērķa šūnu, kā arī kvalitātes kontroles pasākumi, lai process būtu pareizajā virzienā. Cilvēki akadēmiskajās laboratorijās izstrādā metodes, kuru pamatā ir viņu zaļie īkšķi pie sola, saka Maikls Lizahts , audu inženieris Brauna Universitātē Providence, RI. Taču pastāv pavisam cita kultūra, kad runa ir par preču ražošanu FDA. Katrs solis ir jāsaprot un ārkārtīgi labi jādokumentē, un to ir jāspēj paveikt ikvienam. Turklāt viņš saka, ka FDA pieprasītā drošības un reproducējamības pārbaude ir daudz stingrāka nekā tā, kas nepieciešama izmēģinājuma klīniskajiem izmēģinājumiem.
Gan Hums, gan Lysaght šo problēmu salīdzina ar to, ar kuru pirms divdesmit gadiem saskārās pētnieki, kas strādāja ar rekombinantiem proteīniem, piemēram, cilvēka insulīnu. Zinātnieki varēja veiksmīgi izgatavot olbaltumvielas laboratorijā, taču bija vajadzīgi vairāki gadi, lai noskaidrotu, kā šo procesu paplašināt plašai medicīniskai lietošanai. Lysaght saka, ka viņš ir pārliecināts, ka tas pats attieksies uz audu inženierijas produktiem, tiklīdz cilvēki atzīs problēmas apmēru.
Ja RenaMed var novērst šķērsli, tas var būt par priekšu citām bioinženierijas ierīcēm. Ja kādreiz audu inženierijā ir bijis gaišmatains bērns, tā bija šī ierīce, saka Lysaght. Visi cer, ka tas būs liels panākums.