Medicīnisko zināšanu iemaksa

Katru gadu gandrīz katra grūtniece Amerikas Savienotajās Valstīs veic asins analīzi, lai pārbaudītu, vai bērnam, kuru viņa nēsā, būs iedzimts defekts. Mērot vairāku vielu koncentrāciju grūtnieces asinīs, tā sauktais vairāku marķieru asins skrīnings var brīdināt sievieti, ka viņas bērnam, iespējams, ir iedzimts defekts, piemēram, Dauna sindroms, ģenētisks defekts, kas izraisa atpalicību.

Viena no šādā veidā izmērītajām vielām ir cilvēka horiona gonadotropīns jeb HCG – hormons, ko sievietes ražo nākamajās dienās pēc ieņemšanas.

Šis stāsts bija daļa no mūsu 1998. gada marta numura

• Skatiet pārējo izdevuma daļu
• Abonēt

Kopš 1960. gadu vidus medicīnas pētnieki ir aktīvi pētījuši HCG un tā lomu placentas veidošanā. 1989. gadā pētniekam Markam Bogartam tika piešķirts patents metodei, kuras pamatā ir viņa novērojums par HCG: paaugstināts hormona līmenis var liecināt par Dauna sindroma klātbūtni auglim.

Bogārts, kura darbs tika veikts 1986. gadā Sandjego Universitātē, neradīja jaunu ierīci, lai iegūtu patentu. Tā vietā viņš novēroja saikni starp HCG līmeni un Dauna sindroma iespējamību un atzina šīs korelācijas iespējamo izmantošanu diagnostikas testā. Viņa novērojums pats par sevi neizraisīja arī vairāku marķieru asins skrīningu, jo viņš bija tikai viens no trim atsevišķiem novērojumiem, kas padara iespējamu mūsdienās visbiežāk veikto testu. Tomēr, apvienojumā ar citu faktoru mērījumiem asinīs, Bogarta pētījumi pavēra durvis diagnostikas testa izstrādei, kas lēti brīdina ārstus, kad varētu būt nepieciešami precīzāki un invazīvāki augļa testi.

Bogārts saņēma ASV patentu Nr. 4 874 693, piešķirot viņam monopola aizsardzību pret placentas disfunkcijas novērtēšanas metodi. Tagad viņš ir skaidri paudis nodomu pārvērst savu patentu dolāros. Bogārts apgalvo, ka patents viņam dod tiesības uz honorāru no 3 līdz 9 USD katru reizi, kad laboratorija veic vairāku marķieru testu. Viņš ir attaisnojis savus draudus iesūdzēt tiesā laboratorijas, ārstu birojus un veselības uzturēšanas organizācijas, kas atsakās maksāt.

Daudzi maksā. Saskaņā ar Bogarta advokāta Endrjū Djueja teikto, SmithKline Beecham piederošās laboratorijas tagad maksā Bogartam honorārus, kas pārsniedz 1 miljonu ASV dolāru gadā. Nesen Dhuey saka, ka Arizonas Ģenētikas un augļa medicīnas institūts piekrita Bogārta autoratlīdzības pieprasījumam, kas attiecas uz visiem turpmākajiem skrīninga testiem, kā arī samaksāja 90 000 USD autoratlīdzību par testiem, kas veikti pēdējo sešu gadu laikā. Ņemot vērā testa plašo pielietojumu, Bogarts patenta darbības laikā varētu nopelnīt pat 100 miljonus ASV dolāru honorārā no slimnīcām, laboratorijām un medicīnas pētniecības iestādēm.

Bogarta intelektuālās un finansiālās prasības ir izraisījušas sašutumu dažās medicīnas aprindās. Kā žurnālam Technology Review teica Arnolds Relmans, bijušais New England Journal of Medicine redaktors, Bogāra prasība privātīpašuma tiesību iegūšanai uz dabas parādībām, slimību būtību vai cilvēka bioloģiju ir intelektuālās brīvības ierobežojums, kas apslāpēs medicīnisko pētniecību.

Bogārts atteicās intervēt par šo stāstu, bet Dhuey, viņa advokāts, apgalvo, ka Bogart ir pilnībā attaisnots likumā un loģikā. Dhuey atzīmē, ka slimnīcas un laboratorijas katru dienu maksā honorārus par ierīcēm un lietotajām zālēm, un žēl, ka viņi neredz, ka nav būtiskas atšķirības.

Bogarta apgalvojumi nebūt nav unikāli. Viņš ir viens no tūkstošiem ārstu un biomedicīnas pētnieku, kuri ir patentējuši medicīniskos novērojumus, ķirurģiskās metodes un citas procedūras, no kurām dažas ir tikpat izplatītas kā augļa dzimuma noteikšana pēc ultraskaņas attēla. Šie patentu īpašnieki apgalvo, ka viņu izstrādātās procedūras ir ne mazāk patentaizsardzības vērtas kā uzlabota katetra vai rentgena iekārtas versija.

Šo apgalvojumu atbalstītāji uzskata, ka šāda veida patenti ir būtiski medicīnas progresam. Patrīcija Granadosa, Vašingtonā bāzētā uzņēmuma Foley and Lardner patentu juriste, kas ir tiesājusi daudzas saistītas patentu pārkāpumu lietas, brīdina, ka bez patenta aizsardzības cietīs tādas jaunās nozares kā gēnu terapija un medicīniskā diagnostika. Ir apšaubāms, vai šādas nozares spēs iegūt pētniecībai un attīstībai nepieciešamo investīciju naudu, skaidro Granadoss. Viņa piebilst, ka korporācijas neko neieguldīs, ja vien tās nevarēs iegūt īpašumtiesības.

Laipni lūdzam medicīnas pētījumu jomā tūkstošgades smailē. Ir izveidojusies krasa un paātrināta sadursme starp tiekšanos privāti iegūt medicīniskās zināšanas un paņēmienus un tradīciju brīvi dalīties ar tām, lai uzlabotu sabiedrības veselību — tradīcija, kas nostiprināta Hipokrāta zvērestā, kas nosaka, ka ikvienam ārstam ir jāmāca medicīnas amats bez maksa vai līgums.

Sadursmei ir sekas, kas pārsniedz Hipokrāta zvēresta filozofiskos pamatus. Piemēram, Bogart pieprasījums pēc autoratlīdzības dažos gadījumos ir lielāks par to, ko apdrošināšanas sabiedrība atmaksās laboratorijām par testa veikšanu. Dažas laboratorijas jau ir draudējušas nomest asins pārbaudi, un sabiedrības veselības amatpersonas uztraucas, ka to piedāvās mazāk veselības plānu.

Ja patents tiks īstenots, tam būs nopietnas sekas sieviešu veselības aprūpei šajā valstī, ABC News sacīja Marks Evans, Detroitas Hutzel slimnīcas dzemdniecības un ginekoloģijas profesors. Es ticu kapitālismam un atalgojošiem atklājumiem, taču ir jābūt vietai, kur sociālā atbildība ir svarīgāka par alkatību.

Balva beigās

Patentu pārkāpumu lietas ASV tiesību sistēmā ir ļoti dārgas. Tie prāvniekiem parasti izmaksā vairāk nekā miljonu dolāru. Un to rezultāti ir ļoti neparedzami. Tātad, lai gan daudzi ārsti, slimnīcas un patentu eksperti ņirgājas par Bogārta prasību, dažas no valsts cienījamākajām slimnīcām, medicīnas firmām un testēšanas laboratorijām ir ievērojušas savu juristu ieteikumus un negribīgi maksājušas Bogāra honorāru.

Oklendā, Kalifornijā bāzētā Kaiser Permanente, valsts lielākā bezpeļņas slimnīcu ķēde un veselības uzturēšanas organizācija, ir izņēmums. Tas nav piekritis maksāt. Tā vietā tā ir apstrīdējusi Bogartu tiesā.

Mitchell Sugarman, Kaiser tehnoloģiju novērtēšanas direktors, saka, ka HMO ir apstrīdējis prasību, jo tas attiecas uz saviem pacientiem un plašāku medicīnas sabiedrību. Kaisers plāno iztērēt vairāk nekā 1 miljonu ASV dolāru, lai tiesātos ar šo lietu, kas ir vairāk, nekā tas būtu maksājis autoratlīdzībās. Bet Sugarmens apgalvo, ka ir jāuzvar morāls arguments.

Joining Kaiser ir medicīnas profesionālo grupu konsorcijs, tostarp Amerikas Medicīnas ģenētikas koledža, Amerikas Medicīnas asociācija un Amerikas Dzemdību un ginekoloģijas koledža. Grupa ir piedāvājusi Kaiser finansiālu palīdzību un bezmaksas ekspertu palīdzību. Organizācijas izveidoja konsorciju, jo, pēc viņu domām, Bogāra lieta ir bīstams uzbrukums svarīgas diagnostikas testa pieejamībai grūtniecēm un sabiedrības veselības politikai šajā valstī, saka Maikls Vatsons, konsorcija vadītājs un Amerikas koledžas viceprezidents. Medicīnas ģenētika.

No otras puses, Biotehnoloģiju nozares asociācija cieši skatās Bogart lietu. Asociācijas jurists Deivids Šmikels apgalvo, ka medicīnas speciālisti bieži ignorē faktu, ka diagnostikas testa laišana tirgū maksā desmitiem miljonu dolāru. Šāda veida pētījumi netiks veikti, un šie testi noteikti nesasniegs sabiedrību, ja vien izgudrotāji beigās nesaņems atlīdzību.

Bogarta patenta izvirzītie jautājumi ir dramatiski un pazemojoši savā sarežģītībā. Tie arī ir jauni. Līdz 1950. gadu vidum ASV Patentu birojs neizsniedza patentus attiecībā uz novērojumiem vai procedūrām. Patentu direktīvas un patentu tiesību precedenti novilka stingru robežu starp ierīcēm, piemēram, katetriem un rentgena aparātiem, un procedūrām, piemēram, asins pārliešanu vai sirds un plaušu reanimāciju (CPR). Ierīces varēja patentēt, bet procedūras nevarēja. Ilgstošais viedoklis tika uzsvērts pirms vairāk nekā gadsimta nozīmīgākajā 1862. gada lietā Mortons pret Ņujorkas acu slimnīcu, kurā izgudrotājs mēģināja pieprasīt īpašumtiesības uz plaukstošo medicīnas praksi, kurā ēteri izmanto kā anestēzijas līdzekli operācijām. Tiesa atzina patentu par spēkā neesošu, noraidot to kā tikai atklātu jauna efekta atklāšanu, kas izriet no labi zināma aģenta, strādājot ar labi zināmu procesu.

Pirms uz zināšanām balstītas ekonomikas parādīšanās pamatojums procedūru un ierīču nošķiršanai šķita skaidrs un viegli pieņemams. Lai izstrādātu medicīnas iekārtu vai instrumentu, izgudrotājam bieži ir jāiegulda ievērojams kapitāls. Piešķirot patentu, valdība dod iespēju izgudrotājam atgūt izmaksas, tādējādi veicinot nepārtrauktu medicīnas inovāciju attīstību. No otras puses, jaunu ārstēšanas metožu vai biomedicīnas ieskatu uzlabošana reti radīja šādas izmaksas un reti iesaistīja tikai vienu izgudrotāju vai uzņēmumu. Tā vietā lielāko daļu sasniegumu sniedza pētnieki un praktizējoši ārsti, kuri dalījās zināšanās un tālāk attīstīja viens otra ieskatus.

Vienprātība bija tik spēcīga, ka ideja par medicīnas zināšanu patentēšanu varēja šķist absurda. Piemēram, 1954. gadā, kad Jonass Salks izstrādāja poliomielīta vakcīnu, viņa finansētājs March of Dimes aizliedza patentēt vai saņemt honorārus par savu pētniecības projektu rezultātiem. Jēdziens par to, ka Salkam individuāli pieder tiesības uz atklājumu, nekad netika iekļauts attēlā. Kad Edvards R. Murovs, slavenais TV komentētājs dienas, jautāja: Kas kontrolēs jauno farmaceitisko? Salks smējās, atbildot, ka atklājums pieder sabiedrībai. Patenta nav, viņš teica. Vai jūs varētu patentēt sauli?

Tomēr ironiski, pat tad, kad Salks uzdeva savu pārdrošo retorisko jautājumu, Patentu valdes atšķirība starp ierīcēm un procedūrām sāka mazināties, līdz ar pieņemtā intelektuālā īpašuma jēdziena paplašināšanos daudzās atšķirīgās augsto tehnoloģiju jomās. Sākot ar liktenīgo 1954. gada patentu par hemoroīdu ārstēšanas tehniku, Patentu valde kļuva arvien vienaldzīgāka pret atšķirību starp ierīcēm un procedūrām.

Deviņdesmito gadu sākumā daudzi ārsti un medicīnas pētnieki bija redzējuši potenciālos finansiālos ieguvumus, meklējot patentu procedūrām, metodēm un novērojumiem, un iesniedza lūgumrakstus par patentiem rekordlielā skaitā. 1996. gadā Medicīnas ekonomika apgalvoja, ka Patentu valde izsniedz medicīnisko procedūru patentus ar likmi 100 mēnesī, kas ir divreiz vairāk nekā desmit gadus iepriekš. Citas aplēses liecina, ka šis skaitlis ir daudz lielāks.

Diemžēl ir grūti izstrādāt precīzākus aprēķinus par to, cik daudz šādu patentu ir. Patenti medicīnas jomā savos prasījumos bieži ietver gan ierīces, gan metodes. Kategorijā, kas aptver ķirurģiju, ir apakšklase, kas ir tieši veltīta ķirurģiskām metodēm, un tajā ir iekļauti 485 patenti. Tomēr viena advokātu biroja veiktajā meklēšanā tika lēsts, ka 134 000 citu ar ķirurģiju saistītu patentu, iespējams, ietver īpašumtiesības uz metodēm vai metodēm saistībā ar instrumenta vai ierīces izmantošanu.

Tas ir izgudrojums?

Visi šie patenti saskaras ar medicīnas speciālistiem ar daudzām privātām pretenzijām par metodēm, novērojumiem un citām zināšanām, kuras agrāk ārsti brīvi izmantoja un dalījās. Speciālisti no urologiem līdz acu ķirurgiem saņēmuši draudus par patenta pārkāpumu.

Vienā no vispazīstamākajiem gadījumiem pirms vairākiem gadiem radiologi visā valstī saņēma vēstules ar mēģinājumu noteikt honorārus par patentu, kas attiecas uz paņēmienu augļa dzimuma noteikšanai no 12 līdz 14 nedēļām ar ultraskaņu. Patents, kas joprojām ir spēkā, ļauj vizuāli atšķirt augļa vīrieša dzimumorgānus no sievietes. Daudzi šajā jomā izsmēja šo prasību. Kā saka Ņūorleānas Ochsner klīnikas radiologs Kriss Merits: Tas ir tāpat kā teikt, ka jums ir slepena metode, kā atšķirt pacientu dzimumu, kad viņi fiziskai slodzei novelk drēbes. Tas ir izgudrojums?

Tomēr šī prasība nekad nesasniedza tiesvedības stadiju. Amerikas Radioloģijas koledža šo prasību publiski nosodīja. Vēlāk patenta īpašnieks, dzemdniecības un ginekoloģijas speciālists Džons D. Stīvenss no Sanhosē, Kalifornijā, atsauca savas honorāra prasības.

Patentu pārbaudītāji vieni paši, iespējams, neatrisinās biomedicīnas zināšanu ekonomikas sarežģītību. Patentu pārbaudītāji reti ir praktizējoši ārsti, un parasti viņi savus lēmumus pamato ar publicētu darbu meklēšanu, lai noskaidrotu, vai kāds iepriekš ir ziņojis par procedūru vai ārstēšanu. Taču publicētie darbi bieži vien ir vājš atspoguļojums medicīnas zināšanu attīstībai; tā rezultātā pārbaudītāji piešķir patentus daudzām procedūrām, kas nav jaunas vai pat ievērības cienīgas. Daudzas īpašumtiesību prasības attiecas uz prasmēm, kuras vairums slimnīcu sagaida, ka ārsti apgūs savas medicīniskās rezidentūras laikā — prasmes, kuras viena ārstu paaudze tradicionāli ir nodevusi nākamajai.

Piemēram, gandrīz visiem ķirurģijas rezidentiem māca, kā kuņģi piešūt zarnām (lai ārstētu asiņošanas čūlas vai kuņģa vēzi); ārstam pieder šīs procedūras metodes patents. Līdzīgi kosmētikas ķirurgi visā pasaulē zina, kā izveidot šķēlumus ādas transplantātā, lai to paplašinātu; citam ārstam ir patents, kas attiecas uz šīs procedūras tehniku. Vēl vienam ārstam pieder vienkārša dzelzs deficīta ārstēšanas procedūra, ievadot dzelzi zem mēles.

Ņemot vērā tūkstošiem procedūru, ko ārsti veic katru dienu, medicīnisko un ķirurģisko procedūru patentu izplatība kļūst par biedējošu perspektīvu, saka Roberts Portmens, Vašingtonas, D.C. firmas Jenner & Block patentu jurists. Tas varētu izjaukt medicīnisko pakalpojumu sniegšanu.

Portmens tiesājās par vienu no visvairāk publiskotajām nesenajām medicīnas patentu lietām. Lieta izraisīja plašu uzmanību šim jautājumam, kad to nodeva tiesai 1995. gadā, un tas palīdzēja 1996. gadā pieņemt Kongresa tiesību aktus. 1992. gadā Arizonas acu ķirurgs Semjuels Palins saņēma patentu par iegriezuma veidu, ko izmanto kataraktas operācijās un kam nebija vajadzīgas šuves. dziedēt. Kad Palins saņēma patentu, viņš pieprasīja honorārus no cita acu ķirurga Džeka Singera, kurš arī izmantoja šo procedūru un bija par to rakstījis medicīnas žurnālos. Palins draudēja piespiest Singeru pārtraukt izmantot šo tehniku, ja vien Singers nesamaksās.

Pallinam patents atspoguļoja viņa likumīgo intelektuālo īpašumu. Mēs neuzskatām to par mantkārīgu, ja zinātnieks saņem honorāru par jauna [narkotiku] savienojuma izgudrošanu. Ir smieklīgi teikt, ka tas ir savādāk, viņš atbildēja Wall Street Journal pēc tam, kad medicīnas profesionālās biedrības kritizēja viņu par viņa privātīpašuma prasību.

Taču Singeram patents bija apvainojums. Acu ķirurgs Hitchcock Leahy klīnikā Dartmutas Medicīnas koledžā Ņūhempšīrā, Singer jau bija pilnveidojis procedūru savā praksē. Viņš to nav patentējis. Patiesībā viņš to mācīja saviem studentiem un dalījās tajā simpozijos ar citiem ārstiem no visas pasaules. Singer apgalvo, ka viņš un daudzi citi acu ķirurgi bija izstrādājuši šāda veida bezšuvju griezumu vienlaikus.

Palina apgalvojums bija pretrunā visam, ko Singers tic par savu profesiju, skaidro Singer. Viņš saka, ka būtu bijis daudz vieglāk iegādāties Palina licenci un ļaut citiem uztraukties par problēmu. Bet jau no paša sākuma es zināju, ka man ar to jācīnās principiāli.

Trīs gadus un vairāk nekā pusmiljonu dolāru vēlāk Singer izcīnīja likumīgu uzvaru. Taču uzvara nepalīdzēja Singeram noteikt principu, ka medicīnas zināšanas nevar patentēt. Dziedātājs uzvarēja tikai tāpēc, ka varēja dokumentēt, ka bija veicis griezumu vienu mēnesi pirms Palina patenta prasības.

Dziedātāja apgalvojums, ka medicīniskās procedūras ir jāsadala praktizējošiem ārstiem, Kongresā tomēr atrada plašāku piekritēju. Rep. Gregs Ganske (R-Aiovas štats), pēc izglītības plastikas ķirurgs, sponsorēja likumprojektu par medicīnisko procedūru patentu aizliegšanu. Šo politiku ievēro apmēram 80 citas rūpnieciski attīstītās valstis. Ganske brīdināja, ka, ja Kongress nerīkosies, cilvēki kādu dienu vilcināsies veikt Heimliha manevru aizrīšanās ēstuvē, baidoties, ka kāds viņus varētu iesūdzēt tiesā par patenta pārkāpšanu.

Taču, izņemot privāto patentu aizliegšanu ar kodolieročiem saistītiem izgudrojumiem aukstā kara laikā, Kongress ir riebies noteikt ierobežojumus spēcīgajai ASV patentu sistēmai. 1996. gada Kongresa uzklausīšanas laikā juristi no Amerikas Intelektuālā īpašuma tiesību asociācijas, Amerikas Advokātu asociācijas Intelektuālā īpašuma nodaļas un Biotehnoloģijas nozares organizācijas apgalvoja, ka Amerikas Savienotās Valstis riskē ar domino efektu, kas apslāpētu tehnoloģisko progresu, ja tā sistemātiski izslēdz noteiktus veidus. patentiem politikas apsvērumu dēļ.

Šīs puses apgalvoja, ka Rep. Ganskes ierosinātais likumprojekts aicinās citas valstis vājināt savus patentu likumus laikā, kad ASV mudina šīs valstis tos padarīt stingrākus. Šāds solis varētu radīt apmulsumu ASV starptautiskā mērogā vai, vēl ļaunāk, pat likt valstij neievērot Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (GATT) sarunu intelektuālā īpašuma līgumu — vienošanos, ko Amerikas Savienotās Valstis strādāja, lai atbalstītu starptautisko sabiedrību. .

Galīgais tiesību akts, ko prezidents Klintons parakstīja 1996. gada rudenī, meklēja vidusceļu starp abiem argumentiem. Tajā norādīts, ka ārsti un pētnieki var saņemt patentus par medicīniskajām procedūrām, taču viņi nevar iesūdzēt tiesā, lai atgūtu honorārus no citām ārstniecības personām, kuras izmanto šīs procedūras. Citiem vārdiem sakot, Palins šodien varētu meklēt patentu, bet nevarēja iesūdzēt Singeru. Un, ja Palins šodien iegūtu patentu, likums padarītu to faktiski nevērtīgu, kas ir nedaudz vairāk par tukšu profesionālu atzinību. Tomēr ASV valdība joprojām saglabā Palina tiesības pieprasīt īpašumtiesības uz viņa atklājumu.

Kongresa kompromiss atspoguļo dziļi iesakņojušos nacionālo konfliktu šajā jautājumā. Medicīniskās procedūras patentu likums ierobežos dažus no vissliktākajiem privātīpašuma pretenziju iebrukumiem medicīniskās izglītības kopējā teritorijā. Taču arvien biežāk, kad rūgtās cīņas par intelektuālo īpašumu, piemēram, Bogāra-Kaisera lieta, izplatās visā biomedicīnas jomā, Kongresa rīcība var izrādīties nepietiekama, lai risinātu sadursmi starp privāto peļņu un medicīnas izglītības kopīgo informācijas struktūru. Likumdošana neapturēs visas juridiskās cīņas. Piemēram, tas neattiecas ar atpakaļejošu spēku uz esošajām patentu pretenzijām, kas atstāj tūkstošiem apstrīdamu medicīnisko procedūru patentu grāmatās.

Vēl svarīgāk ir tas, ka likums maz risina līdzīgas problēmas, kas rodas augsto tehnoloģiju biomedicīnas pētījumos. Tiesību akti koncentrējas uz medicīniskām procedūrām, tāpēc tie skaidri neaptver lielo skaitu prasību, piemēram, Bogart, kas ietver ieskatu par ķermeņa funkcijām, ko pētnieki un uzņēmumi var izmantot, lai izveidotu diagnostikas testus vai jaunas ārstēšanas pieejas.

Patiešām, tikai dažus mēnešus pirms prezidents Klintons parakstīja Kongresa likumu, lai ierobežotu patentu pretenziju vērtību praktizējošu ārstu vidū, viņš parakstīja tiesību aktus, kas faktiski paplašināja patentu tiesības biomedicīnā. Šis likums sniedz skaidru atbalstu tam, kas varētu būt plašākais patents medicīnas vēsturē: ex vivo cilvēka gēnu terapijai.

1990. gadā Nacionālo veselības institūtu (NIH) pētnieku komanda izveidoja slimības vēsturi, kad viņi izmantoja jaunu paņēmienu, ko sauc par ex vivo cilvēka gēnu terapiju, lai veiksmīgi ārstētu divas meitenes ar retu ģenētisku traucējumu. Šāda veida gēnu terapijā ārsti izņem šūnas no pacienta un izmaina tās laboratorijā ārpus ķermeņa. Medicīnas komanda paņēma meiteņu baltās asins šūnas, ievietoja izmainītu vīrusu, kas izlabotu viņu ģenētiskos traucējumus, un no jauna ievadīja koriģētās baltās asins šūnas meiteņu asinsritē.

Izmantojot spēcīgu juridisku padomu, trīs komandas locekļiem izdevās eksperimentu pārvērst par patentu par visu ex vivo cilvēka gēnu terapiju. Prasība ir tik plaša, ka ārsti visā valstī bija šokēti, kad komanda ieguva patentu. Ar dziļu neticību es teiktu, ka lielākā daļa cilvēku jūtas par patenta plašumu, Džozefs Glorioso, Pitsburgas Universitātes Molekulārās ģenētikas un bioķīmijas katedras vadītājs, sacīja žurnālam Nature. Tas ir līdzīgi tam, kā kādam piešķirt patentu sirds transplantācijai.

Dustijs Millers, galvenais sākotnējās cilvēka gēnu terapijas komandas loceklis, kurš nebija patentēts un kurš tagad ir pētnieks Freda Hačinsona vēža centrā Sietlā, saka, ka šādam patentam nevajadzētu pastāvēt vai vismaz. , būtu jādefinē daudz šaurāk. Pēc viņa vārdiem, patents ir vēl viens liels solis ceļā uz dīvaino pasauli, kurā cilvēki izvirza pretenzijas uz cilvēka ķermeņa dabiskajiem procesiem.

Sūdzības, piemēram, Millera, kļuva skaļākas, kad komanda pārdeva ekskluzīvas tiesības uz visu šo jauno un daudzsološo medicīnas jomu augstākajam solītājam. Galu galā pēc dažādu uzņēmumu apvienošanās un pārņemšanas šīs tiesības nokļuva Šveices farmācijas giganta Novartis patentu portfelī. Patentam un Novartis kontrolei pār to ir tālejoša ietekme. Novartis var pieprasīt honorārus no ikviena, kas vēlas izmantot tehnoloģiju, un tāpēc tirgū nonākušās ārstēšanas metodes, visticamāk, maksās vairāk.

Citu problēmu kopumu, ko rada šādi patenti, raksturo rūgta, notiekoša lieta, kas saistīta ar Baxter International. Baxter, liela farmācijas un veselības aprūpes firma, apgalvo, ka tai pieder plaša licence tehnoloģijai, kas saistīta ar konkrētu antivielu, ko var izmantot kaulu smadzeņu transplantācijā pacientiem ar krūts vēzi un limfomu, kā arī citām slimībām. Lai gan tirgū vēl nav pieejams neviens salīdzināms Baxter produkts, uzņēmums ir juridiski bloķējis mazam konkurentam - Botelā, Vašingtonā bāzētai firmai CellPro - lai tirgotu savu līdzīgu ārstēšanu, kamēr Baxter mēģina ieviest savu versiju, izmantojot garo pārtikas un zāļu versiju. Administrācijas (FDA) izstrādes un apstiprināšanas process. Problēma ir tāda, ka Bakstera rīcība varētu liegt vēža slimniekiem visā valstī saņemt daudzsološu FDA apstiprinātu ārstēšanu.

Endrjū Jēgers, kaulu smadzeņu transplantācijas programmu direktors Emory Universitātē, kur ārsti ar zināmiem panākumiem ir izmantojuši CellPro terapiju kā pēdējo mēģinājumu glābt ar akūtu leikēmiju slimu bērnu dzīvības, laikrakstam Seattle Times žēlojās: šāda veida lietas korporatīvajā Amerikā var apdraudēt terapeitiskos klīniskos pētījumus un potenciāli dzīvības glābšanas terapiju.

Vairāk nekā trīs desmiti Kongresa locekļu, Amerikas Vēža biedrības, vairāku pacientu aizstāvības grupu, bijušais ASV senators Bērzs Bejs, jaunākais, un bijušais Kārtera Baltā nama padomnieks Loids Katlers CellPro vārdā vērsās pie Veselības un cilvēkresursu departamenta vadītājas Donnas. Šalala. Viņi lūdza viņu izmantot valdības tiesības iejaukties patentu strīdos, kas izriet no valsts finansētiem pētījumiem, ārkārtas gadījumos, kad strīds apdraud sabiedrības veselību. CellPro pieprasījums ir vienkāršs. Lai gan tiesas prāvai ir atļauts turpināties, FDA apstiprinātam produktam jāpaliek tirgū, kas ir pieejams visiem vēža slimniekiem, kuriem tas ir nepieciešams, Bayh un Cutler rakstīja Šalala.

Valdība lūgumu noraidīja. NIH direktors Harolds Varmuss, kurš pieņēma lēmumu, sacīja, ka ir pārliecināts, ka tiesas nodrošinās, ka nevienam netiek liegta ārstēšana. Varmusu neapšaubāmi ietekmēja daudzas vienlīdz ietekmīgas balsis, kas bija vērstas pret šādu rīcību, piemēram, Stenfordas universitātes prezidents Gerhards Kaspers. Kaspers rakstīja Varmusam, ka iejaukšanās radītu precedentu, kas radītu nopietnus draudus universitāšu un nozaru partnerattiecībām un pat apdraudētu tādus ieguldījumus, kādi šodien nepieciešami, lai medicīniskos atklājumus īstenotu ilgstošajos procesos, kas nepieciešami, lai tos nodotu sabiedrībai.

Loterijas sistēma

Patentu sistēmas nolūks ir, kā reiz izteicās Ābrahams Linkolns, pievienot interesējošu eļļu ģēnija ugunij, piešķirot izgudrotājiem finansiālu atlīdzību. Tomēr uz zināšanām balstītā ekonomikā pētnieki, kuri iegūst bioloģiska procesa patentu, bieži vien nav tie, kas veic darbu, lai produktu laistu tirgū. Pat žurnāls Forbes, pašaprakstīts kapitālisma instruments, sūdzējās par šo patentu sistēmas aspektu. Forbes redaktori 1994. gadā rakstīja, ka ASV patentu process pārāk bieži ir kļuvis par loteriju, kurā viens laimīgais izgudrotājs iegūst plašas tiesības uz veselu izgudrojumu klasi un kavē citu izgudrojumu izstrādi.

Forbes īpaši nerunāja par biomedicīnas jomu, taču novērojums šķiet tālredzīgs, jo Bogāra/Kaisera lieta nonāk tiesā Kalifornijā. Bet vai šāda veida loterija ir tikai? Vai kādam būtu jāļauj patentēt cilvēka ķermeņa funkciju vai medicīnisku metodi vai procedūru? Tāpat kā lielākajā daļā patentu pārkāpumu lietu, tiesa, visticamāk, nerisinās šos plašākos jautājumus. Tā vietā lieta, iespējams, būs vērsta uz šauriem juridiskiem jautājumiem. Piemēram, liela daļa Kaizera gadījuma būs vērsta uz argumentu, ka mūsdienu vairāku marķieru pirmsdzemdību tests ir tikai attāli saistīts ar Bogāra patentēto oriģinālo pētījumu.

Bogārts atzīmēja korelāciju starp Dauna sindromu un augstu hormona HCG līmeni. Bet pat 30 procentos gadījumu paaugstināts HCG līmenis neatbilst iedzimta defekta klātbūtnei. Lai veiktu uzticamāku testu, pētnieki izstrādāja paņēmienu, kas balstījās uz citiem Bogartam līdzīgiem ieskatiem, lai pārbaudītu asinīs divu ķīmisku vielu līmeni, izņemot HCG. Kombinētie rādītāji ievērojami uzlabo testa efektivitāti ne tikai Dauna sindromam, bet arī citiem iedzimtiem defektiem.
Maiks Džeikobss, Morrison & Foerster advokāts, kurš šajā lietā pārstāv Kaiser Permanente, atzīmē, ka raksti medicīnas literatūrā, tostarp vēstule prestižajā britu medicīnas žurnālā Lancet, par korelāciju starp HCG un augļa anomālijām faktiski ir pirms Bogāra novērojuma. Džeikobs cer, ka šis fakts galu galā var padarīt Bogarta apgalvojumu par nederīgu. Pat ja Bogārts ir pelnījis atzinību par to, ka atklāja vai vismaz padziļināja mūsu izpratni par korelāciju starp HCG un Dauna sindroma iespējamību, saka Kaizers Sugarmens, viņa finansiāli motivētā prasība nedod nekādu labumu medicīnas zinātnei.

Tā kā tiesas koncentrējas uz šauriem jautājumiem un izpildvara atsakās iejaukties, tikai Kongresam ir atlicis apturēt privātīpašuma iekļūšanu kopējā medicīnas zināšanu attīstībā. Bogāra lieta to var iedvesmot. To rūpīgi pārbaudīja Gregs Ganske, Aiovas republikānis, kurš lielā mērā ir atbildīgs par 1996. gada Kongresa likumprojekta pieņemšanu. Varbūt ar šādiem piemēriem, saka Ganske, mums vajadzēs atgriezties pie šī jautājuma vēlreiz.

Savukārt Džeks Singers, kurš izturēja un guva virsroku kataraktas operācijas lietā, saka, ka viņu ļoti satrauc Bogārta lieta. Tikai patentu īpašnieki un viņu advokāti gūst labumu no medicīnas zināšanu apkopošanas privātos pakās, apgalvo Singer. Pacienti, mediķu profesija un sabiedrība gūst labumu no ilggadējās brīvas medicīnas zināšanu apmaiņas kultūras.

Taču, attīstoties uz zināšanām balstītai ekonomikai, šādi argumenti ir jālīdzsvaro ar apgalvojumiem par tehnoloģisko progresu. Ja šajā arvien juceklīgākajā laukā kaut kas ir skaidrs, tad drīz vien vienkāršas atbildes nebūs.

paslēpties