Migrēnas novēršana ar jauna veida antivielām

Daudziem, kas cieš no hroniskas migrēnas, nekas nevar droši novērst vai mazināt novājinošās galvassāpes, kas var rasties tikpat bieži kā katru otro dienu.

Sēnīšu fabrika: Ģenētiski modificēta rauga šķidrās kultūras varētu būt alternatīvs terapeitisko proteīnu, piemēram, antivielu, avots.

Biofarmācijas uzņēmumam Botelā, Vašingtonā, var būt risinājums. Tā cer, ka ikmēneša antivielu injekcija, kas bloķē labi zināmu migrēnu izraisošu proteīnu, novērsīs šīs galvassāpes.

Uzņēmums, zvanīja Alder Biofarmaceitiskie preparāti , pārbauda zāļu efektivitāti klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 160 pacienti, no kuriem katram ir no četrām līdz 14 migrēnas mēnesī; Alksnis sagaida, ka pētījuma rezultāti būs šā gada rudenī.

Uzņēmuma jaunā antiviela tiek ražota arī jaunā veidā. To ražo raugā, kas ir relatīvs autsaiders terapeitisko proteīnu ražošanas pasaulē, kurā dominē baktērijas un zīdītāju šūnu kultūra. Ražojot antivielu šādā veidā, uzņēmums cer pierādīt jauno ražošanas pieeju, kas, pēc Aldera teiktā, būs ātrāka un, iespējams, lētāka.

Saskaņā ar datiem aptuveni 10 procenti cilvēku visā pasaulē cieš no migrēnas Pasaules Veselības organizācija , un pat 4 procentiem cilvēku ir šīs invaliditāti izraisošās galvassāpes 15 dienas vai ilgāk katru mēnesi.

Cilvēku, kuriem ir šīs galvassāpes, fizioloģija ir mainīga, saka skaists porteris , kurš pārrauga pētījumus par migrēnu Nacionālais neiroloģisko traucējumu un insulta institūts , Nacionālo veselības institūtu filiāle. Tas ir sarežģīts [stāvoklis], un daļēji tāpēc to ir tik grūti ārstēt un novērst.

Viņa saka, ka ģenētiskie komponenti, kas padara cilvēku uzņēmīgu pret galvassāpēm, katrā gadījumā var atšķirties, kā arī indivīda reakcija uz ārstēšanu. Daži cilvēki reaģē uz bezrecepšu pretsāpju līdzekļiem vai recepšu pretiekaisuma līdzekļiem, bet citi to nedara.

Aldera antivielu mērķis ir proteīns, ko sauc par CGRP, kas, domājams, ir migrēnas cēlonis. CGRP ir intensīvi pētījuši vairāki zāļu uzņēmumi, saka Porters, taču līdz šim bez panākumiem. Proteīns izdalās procesu laikā, kas izraisa sāpes, saka Porters, un, ja jūs varat bloķēt tā izdalīšanos, šķiet, ka būtu diezgan efektīvi apturēt galvassāpes. Viņa saka, ka vienam uzņēmumam bija vēlīnā stadijas klīniskais pētījums ar zālēm, kas bloķēja CGRP, taču, lai gan šķiet, ka ārstēšana mazināja galvassāpes, izmēģinājums atklāja aknu toksicitātes problēmas.

Alderam šis pētījums, ko veica Merck, stingri pierādīja, ka migrēnas pārvaldība, izmantojot CGRP kontroli, darbosies. Antiviela, kas parasti ir specifiskāka un kurai ir mazāk blakusparādību nekā mazmolekulāras zāles, varētu piedāvāt drošāku uzbrukuma veidu.

Džons Lathams un divi citi bijušie darbinieki lielajā antivielu ražošanas uzņēmumā Celltech nodibināja Alder ar mērķi izstrādāt jaunu antivielu ražošanas veidu. Komanda nolēma mēģināt mainīt paradigmu ar veidu, kā jūs veidojat antivielu, padarīt to ātrāku un uzticamāku, saka Latham.

Mūsdienās visas antivielu zāles ražo zīdītāju audu kultūras šūnās. Šādi izgatavotie savienojumi ietver tādas terapijas kā Humira reimatoīdā artrīta un Herceptin vēža ārstēšanai. Saskaņā ar Aldera teikto, ir nepieciešami vidēji 12 mēneši, lai radītu komerciālu antivielu celmu, izmantojot zīdītāju šūnu kultūras. Alkšņa rauga kultūras aizņem apmēram piecas nedēļas. Lielais ieguvums no rauga lietošanas kopumā ir ļoti ātrs aprites laiks un organisma ģenētiskā izpratne, saka Huijuans Li, Glycofi Molecular Discovery direktors, Merck meitas uzņēmums, kas izstrādā ar raugu ražotu proteīnu terapiju. Šī ģenētiskā izpratne ir palīdzējusi Glycofi un citiem rauga antivielu uzņēmumiem pielāgot organisma bioloģiju, lai tas varētu ražot vairāk cilvēkiem līdzīgas olbaltumvielu versijas.

Alders arī saka, ka antivielu ražošana raugā būs arī lētāka, salīdzinot ar to ražošanu zīdītāju šūnās, kas aug lēnāk nekā raugs un prasa dārgākus audzēšanas apstākļus. Lai iekļūtu migrēnas ārstēšanas tirgū, būs svarīgi ražot rentablāku antivielu, saka Latham. Pašreizējās antivielu terapijas izmaksas ir aptuveni USD 10 000 līdz USD 25 000 gadā, saka Latham. Viņš saka, ka līdz šim dārgākās zāles [migrēnas ārstēšanai] ir aptuveni 5500 USD gadā. Tātad, lai Aldera antiviela būtu dzīvotspējīga migrēnas tirgū, tai būs jābūt pieejamākai.

Daži šaubās, vai šī pieeja ievērojami samazinās izmaksas. Lai gan uz proteīnu balstītām terapijām ražošanas izmaksas ir daudz augstākas nekā klasiskajām mazmolekulārām zālēm, terapijas ražošanai iztērētā summa joprojām ir tikai daži procenti no kopējām izmaksām. Tilmans Gerngross , Dartmutas universitātes bioinženieris un Glycofi līdzdibinātājs, kas pirms pievienošanās Merck sāka darboties kā neatkarīgs biotehnoloģijas uzņēmums.

Tomēr antivielu un citu terapeitisko proteīnu ražošanas raugā popularitāte tuvākajos gados, visticamāk, pieaugs, jo tehnoloģija attīstīsies un valdība apstiprinās vairāk raugā ražotu zāļu, saka Deivids Bremhils, biotehnoloģiju konsultants un vecākais tehnoloģiju un biznesa direktors. attīstība plkst BioSavita , rauga antivielu uzņēmums. Ir jābūt iespējamam ļoti lielam produktivitātes pieaugumam. Viens no izaicinājumiem būs pārvarēt dažu nozares pārstāvju vilcināšanos ražot jaunas antivielu zāles raugā, nevis zīdītāju šūnās, lai gan daudzas raugā ražotas olbaltumvielas jau ir apstiprinājusi FDA, saka Bremhils.

paslēpties