Muguras smadzeņu ārstēšana Ķīnā

Arvien vairāk pacientu dodas uz Ķīnu, lai iegūtu eksperimentālu terapiju, piemēram, šūnu transplantāciju, lai ārstētu muguras smadzeņu bojājumus un citas slimības. Taču jomas zinātnieki asi kritizē šo tendenci, sakot, ka šīs terapijas ir dārgas, nepierādītas un potenciāli nedrošas (skat. The Problematical Dr. Huang Hongyun, 2005. gada janvāris).

Tagad Gudrais Jauns , starptautiski atzīta muguras smadzeņu traumu eksperta, mērķis ir risināt dažas problēmas, kas saistītas ar cilvēku testiem, kas ietver eksperimentālu terapiju. Viņš vada a jauns projekts veikt stingrus klīniskos pētījumus Ķīnā un ir izveidojis Ķīnas slimnīcu tīklu, lai pārbaudītu jaunas muguras smadzeņu bojājumu ārstēšanas metodes.

Jangs, neirozinātnieks un Ratgersa universitātes W.M. Keck Collaborative Neuroscience centrs Piskatavejā, Ņūdžersijā, saka, ka milzīgā Ķīnas iedzīvotāju pieejamība krasi paātrinās klīniskās izpētes procesu, ļaujot ātrāk un lētāk pārbaudīt jaunas terapijas. Viņš cer, ka tīkls galu galā nodrošinās testēšanas vietu lieliem farmācijas uzņēmumiem ar jaunām muguras smadzeņu traumu ārstēšanas metodēm.

Pēdējos gados ir pieaudzis potenciālo jaunu muguras smadzeņu bojājumu terapijas metožu skaits – ir pierādīts, ka desmitiem ārstēšanas metožu dzīvnieku modeļos atjauno muguras smadzenes. Taču šo terapiju droša pārbaude ir izaicinājums. Pirmkārt, muguras smadzeņu bojājums ir sarežģīta problēma; pacienti bieži saglabā daļējas motoriskās vai sensorās spējas un pēc traumas var spontāni atgūt zināmu mobilitāti.

Kaut ko līdzīgu asinsspiedienam ir viegli novērtēt klīniskā izpētē — tablete to vai nu samazina, vai nepazemina. Džons Ditunno , muguras smadzeņu traumu eksperts Tomasa Džefersona universitātē Filadelfijā. Taču problēma muguras smadzeņu bojājumu gadījumā ir tāda, ka jūs skatāties uz cilvēka spēju darboties reālajā dzīvē. Tas ir ļoti sarežģīti.

Klīniskajai pārbaudei ir nepieciešami arī daudzi pacienti. Tā kā Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu tiek gūti tikai aptuveni 10 000 muguras smadzeņu traumu, darbā pieņemšana pētījumam ir sāpīgi lēna. Muguras smadzeņu traumu ārstēšanas izmēģinājumi Amerikas Savienotajās Valstīs ir aizkavējušies gadiem ilgi, jo to skaits ir lēns. Rezultātā neapmierinātie pacienti, kurus uzmundrināja veiksmes stāsti par eksperimentālām terapijām, kas nav apstiprinātas Amerikas Savienotajās Valstīs, ir sākuši ceļot uz ārzemēm, lai piekļūtu šīm ārstēšanas metodēm.

Viens no pazīstamākajiem praktiķiem, kas veic šādu ārstēšanu, ir pretrunīgi vērtētais ķīniešu neiroķirurgs Hongyun Huang, kurš aptuveni 600 pacientiem ir pārstādījis ožas apvalka šūnas, kas var palīdzēt atjaunot neironus.

Daudzi eksperti apgalvo, ka šīs terapijas, kas var maksāt desmitiem tūkstošu dolāru, nav pietiekami pārbaudītas. Nav kontroles, nav skaidri definēta protokola uzraudzībai pēc procedūras, saka Džeimss Viesis , neiroķirurgs un muguras smadzeņu pētnieks ar Maiami projektu paralīzes ārstēšanai. Viesis iepriekš apmeklēja Huangas slimnīcu un pagājušajā mēnesī bija līdzautors zinātniskam žurnālam par ārstēšanas kritiku. Viņš saka, ka ir salīdzinoši maz datu par to, kas ir implanti, kādas ir komplikācijas vai kādi ir rezultāti.

Saskaņā ar Jangs, kurš apmācīja Huanu, kad viņš bija pēcdoktorantūras students Ratgersas universitātē, sākot ar 90. gadu beigām, šis novērošanas trūkums liecina par medicīnas kultūru Ķīnā. Daļa no problēmas Ķīnā ir tāda, ka nav kontroles sistēmas, saka Jangs. Kad pacients atstāj slimnīcu, [slimnīcai] nav resursu, lai panāktu pacienta atgriešanos.

Young vēlas mainīt šo praksi ar savu klīnisko pētījumu tīklu, kurā tagad ir 17 iesaistītie centri Ķīnas kontinentālajā daļā un Honkongā, un plāno sākt savu pirmo klīnisko izpēti jūnijā.

Tīkls ir sponsorējis apmācību sesijas ķīniešu ārstiem, kas iesaistīti izmēģinājumos, kuros ASV eksperti mācīja standartizētas procedūras muguras smadzeņu bojājumu novērtēšanai. Iznākuma rādītājs vienmēr ir vissvarīgākais, saka Johans Karlbergs, uzņēmuma direktors Klīnisko pētījumu centrs Honkongas Universitātē, kurai ir liela pieredze klīnisko pētījumu veikšanā un kura pārraudzīs tīkla projektus.

Septembrī pētnieki plāno sākt ar placebo kontrolētu litija izmēģinājumu, kas, kā pierādīts, veicina šūnu augšanu un izdzīvošanu dzīvnieku modeļos. Nākamais solis, ja viņi saņems atļauju, būs izmēģinājums ar cilmes šūnām, kas iegūtas no nabassaites asinīm, kas transplantētas 300 pacientiem ar hronisku muguras smadzeņu bojājumu. Jangs saka, ka mērķis ir reģistrēt izmēģinājumus gan Ķīnā, gan ASV.

Ar šo pirmo izmēģinājumu mēs vēlamies pierādīt koncepciju, ka mēs varam veikt terapiju no preklīniskās fāzes līdz [vēlīnās stadijas klīniskajiem pētījumiem] divu gadu laikā — tas ir ļoti ātri — un darīt to lētāk, ātrāk un labāk nekā jebkurš cits. citādi, saka Jangs. Es ceru, ka, tiklīdz mēs izveidosim šo koncepciju, uzņēmums ar daudzsološu terapiju varēs ienākt un divu gadu laikā saņemt galīgu atbildi ... par USD 20 miljoniem vai mazāk. (Young lēš, ka tīkls var veikt izmēģinājumus par aptuveni 20 000 USD vienam pacientam operācijai un hospitalizācijai, salīdzinot ar aptuveni 100 000 USD līdzīgam ASV izmēģinājumam.)

Šim tīklam ir lielāka jauda nekā jebkuram citam tīklam pasaulē, saka Jangs. Mēs varētu pārbaudīt 6000 pacientu gadā, ja mēs vēlētos. Tomēr kapacitāte būs atkarīga arī no finansējuma, viņš saka. Tīkls līdz šim lielā mērā paļaujas uz līdzekļu vākšanu, un tam joprojām ir jāiegūst ievērojama naudas summa, lai samaksātu par pirmo izmēģinājumu kārtu.

Droši vien nav neviena, kas būtu kvalificētāks par [Young], kas varētu domāt par to, saka Viesis. Taču var būt grūti panākt, lai dažādie iesaistītie centri, kuriem ir ļoti atšķirīgs zināšanu līmenis, darbotos vienā līmenī, viņš saka. Šī būs alianse starp dažiem spēcīgiem, labi finansētiem centriem un citiem centriem, kuriem ir grūtības un kuriem ir nepietiekams finansējums, tāpēc tas, vai tas darbosies, vēl ir redzams, saka Viess.

Turklāt tīkls, iespējams, nespēs reģistrēt tik daudz pacientu, kā paredzēts, saka Džons Stīvs , muguras smadzeņu traumu eksperts Britu Kolumbijas Universitātē. Cilvēki domā, ka klīnisko pētījumu tīklam Ķīnā būtu milzīgas iespējas, ņemot vērā Ķīnas iedzīvotājus, viņš saka. Tomēr Ķīnas veselības aprūpes sistēmas kapacitāte ne vienmēr atbilst iedzīvotāju skaitam, tāpēc izmēģinājuma spēju piesaistīt atbilstošu kandidātu skaitu ierobežo esošā veselības aprūpes sistēma.

Young's tīkls ir daļa no plašākām pārmaiņām Ķīnā, kas pēdējos gados ir piesaistījusi farmācijas nozares uzmanību. Klīnisko pētījumu kultūra strauji mainās, saka Karlbergs no Honkongas Universitātes. Ķīna strauji virzās uz globālu zāļu izstrādi, un farmācija skatās uz augošo Ķīnas tirgu.

Šī jaunā interese var radīt savus šķēršļus. Ķīnas zāļu regulēšanas sistēma ir attīstījusies, reaģējot uz starptautisko uzmanību – valstī tagad ir stingri noteikumi, kas regulē klīniskos izmēģinājumus un atļauju izsniegšanas procesu, kas ir ilgāks nekā Amerikas Savienotajās Valstīs.

Atgriežoties Amerikas Savienotajās Valstīs, pacienti jau aicina piedalīties Ķīnas izmēģinājumos. Jaunie mērenie a vietne muguras smadzeņu traumu pacientiem un viņu ģimenēm, un saka, ka pēdējā laikā galvenais jautājums ir par to, kā piedalīties šajos pētījumos. (Vietnē ir arī sadaļa, kurā cilvēki, kuri ir devušies uz ārzemēm, lai veiktu eksperimentālu ārstēšanu, apraksta savu pieredzi, gan labo, gan slikto.)

Young saka, ka ASV pacienti būs tiesīgi piedalīties izmēģinājumos. Tomēr viņiem būs jādodas uz Ķīnu, lai veiktu operāciju, un pēc sešām nedēļām, sešiem mēnešiem un gadu pēc ārstēšanas viņiem būs jābūt pieejamiem papildu eksāmeniem. Lai gan viņiem nebūs jāmaksā par procedūru, viņiem būs jāmaksā par jebkādu aprūpi, izņemot to, kas tiek sniegta Ķīnas pacientiem, saka Jangs. Kā viņš skaidro, slimnīcās aprūpe Ķīnā atšķiras no Amerikas Savienotajām Valstīm, jo ​​bieži par pacientiem palātās rūpējas ķīniešu ģimenes, nevis medmāsas.

Un kā ir ar pacientiem, kuri vēlas noskaidrot, vai Honjuna Huana pretrunīgi vērtētā ārstēšana patiešām darbojas? Young saka, ka tīkls vēl neplāno pārbaudīt viņa bijušā studenta izmantoto šūnu transplantācijas terapiju.

Mājas lapas attēls ar Rutgers Universitātes atbalstu. Wise Young, muguras smadzeņu traumu eksperts universitātē.

paslēpties