211service.com
Negaidīta nāve aptur daudzsološo imūnterapiju
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ceturtdien apturēja svarīgu imūnterapijas pētījumu pēc tam, kad trīs pacienti nomira no toksiskām reakcijām.
Izmēģinājums, ko veic Sietlas Juno Therapeutics, ir viens no visprogresīvākajiem pētījumiem, kas pēta ģenētiski modificētu T šūnu izmantošanu vēža ārstēšanā.
Juno teica, ka uzskata, ka nāves gadījumus, kas ir smadzeņu pietūkuma rezultāts, izraisīja iepriekšēja ārstēšana, fludarabīns, nevis pašas T šūnas. Saskaņā ar Forbes , kas pirmo reizi ziņoja par FDA rīcību , ir paredzēts, ka pētījums tiks atsākts ar izmaiņām.
Hanss Bišops, Juno Therapeutics izpilddirektors.
Ikviens šeit nāk strādāt, lai izstrādātu ārstēšanu, taču tas mūs visus pazemo, vakar pēcpusdienā konferences sarunā ar akciju analītiķiem sacīja Juno izpilddirektors Hanss Bišops.
Juno izmēģinājums, ko sauca par ROCKET, mēģināja izdzēst vēzi no pieaugušo ķermeņa ar akūtu limfoblastisku leikēmiju. Tas tiek darīts, ģenētiski modificējot pacienta imūnās T šūnas, lai uzbruktu vēzim.
Kopumā aptuveni astoņiem no 10 pacientiem, kas tika ārstēti Juno leikēmijas pētījumos, audzēji ir izzuduši. Bet ārstēšana ir ārkārtīgi spēcīga. Tā pati Juno programma tika aizturēta 2014. gadā pēc tam divi citi pacienti nomira no imūnreakcijām ko izraisa T šūnas.
Faktiski pēc dažiem pasākumiem pacientu nāves gadījumi T-šūnu pētījumos ir bijuši gandrīz ikdienišķi, tostarp nāves gadījumi Nacionālā vēža institūta un Pensilvānijas universitātes pētījumos.
Ziņas par tiesas prāvas apturēšanu izraisīja Juno akciju kritumu par vairāk nekā 30 procentiem. Uzņēmums kļuva publiski pieejams 2014. gadā vienā no visu laiku lielākajiem biotehnoloģiju IPO un cerēja iegūt apstiprinājumu līdz 2017. gadam, un šis termiņš, visticamāk, netiks sasniegts.
Tā vietā tādi konkurenti kā Kite Pharma un Novartis varētu kļūt par pirmajiem, kas tirgū ieviesīs šādu terapiju. Pūķa ārstēšana tiek pārbaudīta ne-Hodžkina limfomas, cita asins vēža, gadījumā, kamēr Novartis pēta bērnu leikēmiju.
Juno ārstēšana, kas pazīstama kā JCAR015, tika pārbaudīta pieaugušajiem, kuriem bija trešā vai ceturtā leikēmijas lēkme. Šādiem pacientiem ir ļoti zemas izredzes uzveikt vēzi, kas padara riskantu ārstēšanas veidu pārbaudi pieņemamu.
Mišels Sadelains, Ņujorkas Memoriālā Slouna Keteringa vēža centra zinātnieks, kurš sākotnēji izstrādāja Juno pārbaudīto T šūnu ārstēšanu, saka, ka par nāves gadījumiem uzzinājis tikai šonedēļ. Viņš saka, ka nāves gadījumi nav notikuši Ņujorkā, bet citos centros, kas piedalījās tiesas procesā.
Viņš saka, ka mēs neesam redzējuši šo konkrēto komplikāciju vairāk nekā 50 pieaugušiem [leikēmijas] pacientiem, kuri tika ārstēti MSK. Šīs jaunās zāles ir spēcīgas, un lauks joprojām mācās, kā izmantot šo spēku. Es nedomāju, ka šie notikumi nekādā veidā maina inženierijas T šūnu ilgtermiņa potenciālu.
(Lasīt vairāk: Forbes , Juno Therapeutics paziņojums , Biotech gaidāmā vēža ārstēšana)