Palielinoties patērētāju DNS testēšanai, divas valstis pretojas

GETTY

Šī mēneša sākumā vairāk nekā 55 000 futbola fanu bija paredzēts, lai izietu pa M&T Bank stadiona vārtiem, lai noskatītos Baltimoras Ravens spēli un saņemtu dāvanu. Tomēr viņi nedabū T-kreklu vai alus kausu. Tā vietā faniem tika apsolīts bezmaksas DNS tests no Bostonas starta uzņēmuma Orig3n.

Patroniem būtu piedāvāts bezmaksas tests četriem ģenētiskiem variantiem, kas saistīti ar veselību un fizisko sagatavotību. Taču pasākums tika atlikts pēc tam, kad valsts amatpersonas uzdeva jautājumus par to, vai uzņēmums varētu reklamēt savus DNS testus Merilendā.

Orig3n ir viens no daudziem jauniem uzņēmumiem, kas sola sniegt personalizētu informāciju par veselību par jūsu ādu, sportiskajām spējām, diētu, intelektu un citām iezīmēm, pamatojoties uz jūsu ģenētisko uzbūvi. Tie ir zināmi kā tiešās patērētāja ģenētiskie testi, un tie ir pieejami ar peles klikšķi par USD 200 vai mazāk. Jūs iespļaujat flakonā vai iztīrāt vaigu un nosūtāt siekalas pa pastu, nav nepieciešama ārsta izrakstīšanās. Taču divi štati — Merilenda un Ņujorka — pretojas šiem pārbaudījumiem.

Merilendas štata tiesību akti ļauj tikai ārstiem vai citiem pilnvarotiem veselības aprūpes speciālistiem pasūtīt laboratorijas testus, ar dažiem izņēmumiem. Patērētāji var tieši iegādāties testus, ko ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ir apstiprinājusi kā bezrecepšu ierīces. Orig3n nav saņēmis šo apzīmējumu.

Merilenda arī neļauj laboratorijas testus tieši tirgot patērētājiem, tikai ārstiem, slimnīcām un laboratorijām.

Orig3n paziņojumā teikts, ka pasākums tiks pārcelts uz vēlāku sezonu, kamēr uzņēmums strādā, lai atbildētu uz Merilendas štata amatpersonu jautājumiem. Tā atteicās atbildēt uz konkrētiem jautājumiem par pasākumu.

Kristīna Kārtere, advokāte no Baker Donelson Baltimorā, kas konsultē klīniskās laboratorijas juridiskos jautājumos, kas saistīti ar tiešu laboratorijas testēšanu ar patērētājiem, saka, ka viņa bija pārsteigta, ka Orig3n rīkos šādu pasākumu Merilendā, ņemot vērā šos ierobežojumus.

Ieinteresētie apmeklētāji būtu varējuši notīrīt vaigus un pēc tam izmest DNS paraugus tvertnēs ap stadionu. Viņi reģistrētos, lai piekļūtu Orig3n vietnei, lai vēlāk skatītu savus rezultātus.

Saskaņā ar Ņujorkas štata Veselības departamenta datiem Ņujorkas štata likumi ļauj laboratorijai piedāvāt tiešus testus patērētājiem bez licencēta veselības aprūpes speciālista receptes tikai tad, ja testu ir apstiprinājusi vai apstiprinājusi FDA.

Šī gada sākumā FDA deva 23andMe zaļo gaismu, lai tieši pārdotu patērētājiem DNS testus, kas novērtē viņu risku saslimt ar 10 dažādām slimībām, tostarp novēlotu Alcheimera slimību un Parkinsona slimību. Tie ir pirmie tiešie patērētāju ģenētiskie testi, kas saņem FDA apstiprinājumu. Rezultātā 23andMe savus testus var pārdot gan Merilendā, gan Ņujorkā.

Merilendas un Ņujorkas likumi ir paredzēti, lai aizsargātu patērētājus no uzņēmumiem, kas izsaka apšaubāmus apgalvojumus par DNS testiem, kā arī nodrošinātu, ka cilvēki saņem atbilstošus padomus un konsultācijas no saviem ārstiem par viņu medicīniskajiem rezultātiem. Taču tie neapturēs visu testu pārdošanu patērētājiem.

Ģenētiskais tests, ko piedāvā Orig3n

FDA regulē tikai medicīniskos testus, kas paredzēti, lai nodrošinātu diagnozi vai vadītu pacienta ārstēšanu. Aģentūrai nav jāapstiprina senču un ģenealoģijas testi. Tas arī nereglamentē DNS testus, kas paredzēti izklaidei, piemēram, Wine Explorer by Vinome, kas saka, ka tas var noteikt jūsu izvēli vīnam, pamatojoties uz jūsu ģenētiku, vai Exploragen SlumberType, kas apgalvo, ka analizē, kā jūsu DNS ietekmē jūsu miega uzvedību. .

Geisinger Health System Translācijas bioētikas un veselības aprūpes politikas centra asociētā direktore Mišela Meijere saka, ka viņai parasti ir aizdomas, vai šādi testi sniedz kādu noderīgu informāciju.

Es sliecos uz šīm lietām pieiet kā izklaidei un neuztvert tās nopietni, viņa saka. Lielāko daļu īpašību izraisa vairāk nekā viens gēns. Pārbaude, kuru veicat, iespējams, aplūko vienu. Tas nesniegs jums pilnīgu priekšstatu.

Citi tieši patērētāja ģenētiskie testi, kas nav paredzēti slimības diagnosticēšanai, bet gan noteiktu veselības vai fizisko īpašību noteikšanai, var būt mulsinošāki patērētājiem, tāpēc valsts regulatori iesaistās.

Piemēram, Helix, lietotņu veikala, kas paredzēts tieši patērētāja ģenētiskajiem testiem, vietnē varat redzēt, ka dažus testus noteiktos štatos nevar pasūtīt.

Orig3n piedāvā sešu DNS testu komplektu, tostarp tādus, kas nosaka uzvedību, ādas īpašības, fizisko sagatavotību, uzturu, bērna attīstību, un sešu gēnu profilu, ko sauc par supervaroņa DNS testu, kam vajadzētu atklāt, vai jums ir virs vidējā intelekta vai pārāks spēks. .

FDA nav teikusi, vai tā regulēs šāda veida ar veselību saistītus testus.

Savā vietnē Orig3n saka, ka tā DNS testi nav diagnostikas testi un nevar paredzēt jūsu turpmāko veselību. Tā vietā tās produkti ir paredzēti tikai informatīviem nolūkiem. Taču tādiem štatiem kā Merilenda un Ņujorka joprojām varētu būt teikšana par to, vai uzņēmums var tos piedāvāt klientiem.

paslēpties