211service.com
Patērētāju ģenētiskie testi tiek rūpīgi pārbaudīti
19. maijā ASV Pārstāvju palātas Enerģētikas un tirdzniecības komiteja nosūtījastingri formulēta vēstuletrim izpilddirektoriem, tostarp Džeimsam Plantam no Sandjego bāzētā Pathway Genomics. Ceļš gatavojās pārdot bezrecepšu ģenētiskās testēšanas komplektu uzņēmumā Walgreens. Produkts ar nosaukumu Ģenētiskās veselības ziņojums bija paredzēts, lai pārbaudītu vairāk nekā 70 veselības problēmas, tostarp noslieci uz Alcheimera slimību, krūts vēzi un diabētu. Taču komitejas jautājumi mudināja Walgreens atlikt savus plānus pārdot ģenētiskās veselības ziņojumu.
FDA pārbaude: Pathway Genomics, jaunuzņēmums, kas pārdod ģenētiskās testēšanas komplektu patērētājiem internetā, piesaistīja regulējuma uzmanību, kad tas paziņoja par plāniem pārdot testu Walgreens.
Komitejas rīcība varētu iezīmēt represijas pret uzņēmumiem, kas pārdod ģenētiskos testus tieši patērētājiem. Testi, kuros tiek izmantoti siekalu paraugi, ir pārdoti galvenokārt internetā, ar nelielu iejaukšanos no iestādēm, tostarp ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes. Taču daži tiesību un ģenētikas eksperti saka, ka Volgrīna plāns testus ievietot plauktos, iespējams, ir radījis pietiekami lielu iespaidu, lai to visu mainītu. Mēs varētu redzēt pieprasījumu pēc lielākas pārredzamības no šiem uzņēmumiem, lai patērētāji varētu skaidri redzēt, ko viņi pārbauda, un kādi ir pierādījumi par rezultātu likumību, saka Daniels Vorhauss, Robinson, Bradshaw & Hinson advokāts Šarlotē. NC, un uzņēmuma redaktors Genomikas un dzīvības zinātņu emuārs .
Komiteja pieprasa, lai patērētāju ģenētiskās testēšanas uzņēmumi iesniegtu dokumentus, kas apraksta testu precizitāti un to, kā rezultātu analīzē tiek ņemti vērā tādi faktori kā vecums, dzimums un ģeogrāfiskā atrašanās vieta. Mazāk nekā divas nedēļas pirms komitejas vēstules nosūtīšanas FDA nosūtīja vēstuli Pathway pieprasot, lai Plante pamato ģenētiskās veselības ziņojuma FDA apstiprinājuma trūkumu.
FDA pārstāvis e-pastā teica, ka pārējie divi uzņēmumi, ar kuriem sazinājās Pārstāvju palātas komiteja – 23andMe un Navigenics – arī tika lūgti aizstāvēt savu FDA atļaujas trūkumu: Šāda veida saziņa bieži ir pirmais solis, lai atvērtu diskusijas. ar uzņēmumiem, lai noskaidrotu FDA lomu savu produktu regulēšanā, un tas ir arī solis, lai apkopotu vairāk informācijas par pašiem produktiem.
Trīs uzņēmumi, ar kuriem sazinājās Pārstāvju palātas komiteja, atteicās komentēt šo stāstu, lai gan visi publiskoja paziņojumus, paužot vēlmi sadarboties izmeklēšanā. Pathway atbilst pašlaik spēkā esošajiem noteikumiem un vadlīnijām mūsu laboratorijai un pakalpojumiem, ko piedāvājam saviem klientiem, teikts uzņēmuma paziņojumā.
Pašreizējā situācijā noteikumi, kas reglamentē ģenētiskās pārbaudes, ir nedaudz dubļaini. Pathway paziņojumā teikts, ka uzņēmumam ir sertifikācija, kas pazīstama kā klīniskās laboratorijas uzlabošanas grozījumi (CLIA), kas ir federāls sertifikāts, kas tikai nosaka kvalitātes standartus laboratorijām, kas veic testus.
Bet vai FDA vajadzētu būt uzmanīgākai? Lielākā daļa ģenētisko testu, tostarp ārstu veiktie testi, ir pakļauti FDA medicīnisko ierīču noteikumi . Ir trīs medicīnisko ierīču klases, no kurām katrai ir nepieciešama arvien lielāka normatīvās kontroles pakāpe. Atkarībā no testa veida un to, kādi reaģenti tiek izmantoti rezultātu iegūšanai, patērētāju ģenētiskajiem testiem var būt vai nav nepieciešams apstiprinājums pirms laišanas tirgū, lai gan tajos jāiekļauj atruna, kurā norādīts, ka FDA tos nav apstiprinājusi. Aģentūras pārrunas ar Pathway un tās konkurentiem var izraisīt vairāk šādu piesardzīgu izteikumu redzamību uz iepakojuma un patērētāju bukletiem.
Daži ģenētikas eksperti uzskata, ka patērētājiem ir nepieciešama vēl visaptverošāka informācija par ģenētiskās testēšanas ierobežojumiem. Viņi norāda, ka zinātnieki vēl nav atšifrējuši vairuma slimību ģenētiskos cēloņus, un daudzas neskaidrības ir saistītas ar ģenētisko testēšanu. Piemēram, ņemiet vērā BRCA1 un BRCA2. Lai gan šo gēnu mutācijas ir saistītas ar krūts vēzi, mazāk nekā 10 procentiem sieviešu, kurām šī slimība attīstās, faktiski gēni ir pozitīvi. Attiecībā uz citām slimībām, piemēram, Alcheimera slimību, ļoti maz gēnu ir saistīti ar slimībām, un nav skaidrs, cik svarīgi šie gēni ir slimībās. Tātad ģenētiskie testi dažiem pacientiem var radīt nepamatotas bailes, saka Houps Nortrups, Teksasas Universitātes Medicīnas skolas Hjūstonas Pediatrijas departamenta Medicīnas ģenētikas nodaļas direktors.
Edvards Makkeibs, Sabiedrības un ģenētikas centra līdzdirektors Kalifornijas Universitātē Losandželosā, uzskata, ka patērētājiem, kuri pērk ģenētiskos testus — vai nu tiešsaistē, vai veikalu plauktos —, ir jāsaņem norādījumi par to, ko katrs rezultāts var precīzi paredzēt un ko tas var. t. Viņš saka, ka FDA vajadzētu būt pilnvarām pārbaudīt testus, kā arī ar tiem pievienoto informāciju. Pretējā gadījumā var tikt pieņemti neatbilstoši veselības aprūpes lēmumi.
Maz ticams, ka FDA un Kongress vispār aizliedz ģenētisko testu tirdzniecību patērētājiem, uzskata lielākā daļa ekspertu. Bet Vorhaus prognozē, ka viņi izdarīs spiedienu uz ASV Federālo tirdzniecības komisiju, lai tā uzraudzītu ziņojumus, ko šie uzņēmumi sniedz patērētājiem.
Jebkurā gadījumā ar to, ka šīs aģentūras pievērš uzmanību ģenētiskajai testēšanai, varētu pietikt, lai mainītu veidu, kā Pathway, Walgreens un citi uzņēmumi informē patērētājus par savu produktu vērtību. Izgaismojiet nozari spilgti, saka Vorhaus, un jūs liksit nozarei sevi uzraudzīt.