211service.com
Personīgās genomikas uzņēmumi iegūst Kalifornijas licenci
Šķiet, ka Kalifornijas štats pēc tam, kad nosūtīja pārtraukšanas un pārtraukšanas vēstules vairākiem uzņēmumiem, kas piedāvā personīgās genomikas pakalpojumus tieši patērētājiem, ir noslēguši mieru vismaz ar diviem no tiem — Navigenics un 23andMe. Abi šonedēļ saņēma licences, kas ļāva turpināt uzņēmējdarbību Kalifornijā.
Vēstulēs, ko jūnijā nosūtīja Kalifornijas Sabiedrības veselības departaments, ir izklāstīti divi galvenie valsts noteikumi: laboratorijām, kas veic testus, jābūt klīniski licencētām, un visiem klīniskajiem testiem ir nepieciešams ārsta rīkojums. (Lai uzzinātu vairāk par valsts rīcību, skatiet Ģenētiskā pārbaude patērētājiem, kas ir rūpīgi pārbaudīti.)
Saskaņā ar rakstu, kas publicēts otrdien Ņujorkas Laiks ,
Uzņēmumi bija iebilduši, ka tie nepiedāvā medicīniskās pārbaudes, bet gan personīgās ģenētiskās informācijas pakalpojumus un ka patērētājiem ir tiesības saņemt informāciju no viņu pašu DNS. Uzņēmumi arī paziņoja, ka tiem nav vajadzīga licence, jo DNS paraugu faktisko pārbaudi veica ārējās laboratorijas, kurām bija licences.
Bet abi uzņēmumi paši interpretē neapstrādātos ģenētiskos datus. Tagad, pārskatot uzņēmumu izmantotās procedūras, valsts ir apmierināta, ka uzņēmumu interpretācijas ir balstītas uz zinātnisko literatūru, sacīja Billingslijas kundze [Vecākā amatpersona Kalifornijas sabiedrības veselības departamentā].
Billingslijas kundze sacīja, ka uzņēmumi arī apmierināja prasību, ka ir jāiesaista ārsts. Navigenics jau maksāja ārstam, lai viņš pārskatītu klientu pasūtījumus, un tagad šķiet, ka 23andMe varētu darīt kaut ko līdzīgu.
Vēl nav skaidrs, ko šī jaunākā attīstība paredz turpmākajām debatēm par regulējumu, jo īpaši federālā līmenī; ir daži federāli noteikumi par šāda veida pārbaudēm. Pieaugot to popularitātei, zinātniekiem, regulatoriem un uzņēmējiem būs jācīnās ar galveno jautājumu par to, kā definēt šo jauno medicīniskās informācijas veidu, kas neatbilst diagnostikas instrumentam un atšķirībā no tādiem riska faktoriem kā holesterīna līmenis un asinsspiediens. , ir dziļi personisks un galu galā nemainīgs.
Lai uzzinātu vairāk par tiešās patērētāja ģenētiskās testēšanas regulējumu, skatiet pārskatu Personiskā genomika: piekļuve liegta? gada septembra numurā Tehnoloģiju apskats .