211service.com
Precīzijas medicīnas pionieris
Herceptin ir sākotnējā mērķtiecīga zāļu terapija. Medikamentu, kura mērķis ir HER2 proteīns, kas saistīts ar agresīvu krūts vēža formu, izstrādāja biotehnoloģiju uzņēmums Genentech, un 1998. gadā to apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. Tās ir izmantotas vairāk nekā divu miljonu pacientu ārstēšanai visā pasaulē un Šveices farmācijas gigantam Roche, kuram pieder Genentech un kas Herceptin tirgo ārpus ASV, ir radījis pasaules mēroga pārdošanas apjomu vairāk nekā 64 miljardu dolāru apmērā. Lūk, kā ir attīstījies precīzās medicīnas pionieris.
1985. gads
Nacionālie veselības institūti to parāda HER2 gēns bieži tiek pastiprināts cilvēka krūts audzēja šūnās.
1990. gads
Genentech zinātnieki, klonējuši pirmo cilvēku HER2 gēnu agrāk, izveidojiet Herceptin, humanizējot peles antivielu, kas vērsta uz HER2. Trešās puses vēlāk lēš, ka Genentech izstrādes izmaksas ir no 150 līdz 200 miljoniem ASV dolāru.
1992. gads
Genentech pieprasa FDA atļauju ievadīt Herceptin kā pētāmās zāles.
1992.–1998
Klīniskajos pētījumos aplūkota Herceptin drošība un efektivitāte atsevišķi vai kopā ar ķīmijterapiju cilvēkiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi.
1998. gada marts
Genentech paziņo par sadarbību ar diagnostikas uzņēmumu Dako, lai izstrādātu komerciālu testu, lai identificētu pacientus, kuriem ir pārmērīga HER2 ekspresija.
1998. gada maijs
Genentech pieprasa FDA atļauju tirgot Herceptin. FDA to apzīmē kā Fast Track and Priority Review produktu, kas nozīmē, ka tas aizpilda neapmierinātu medicīnisku vajadzību nopietna stāvokļa gadījumā un tiks pārskatīts sešu mēnešu laikā, nevis standarta 10.
1998. gada septembris
FDA apstiprina Herceptin HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža ārstēšanai un apstiprina diagnostikas testu, lai palīdzētu identificēt pacientus.
2000. gada augusts
Pirmais Eiropas apstiprinājums.
2006.–2008
FDA apstiprina trīs dažādas uz Herceptin balstītas shēmas agrīnas stadijas HER2 pozitīva krūts vēža pēcoperācijas ārstēšanai. Seko apstiprināšana kuņģa vēža ārstēšanai.
2014. gads
Eiropā beidzas pirmais Herceptin patents. Sekojot Indijas biotehnoloģiju uzņēmuma vadībai, kas saņēma ļoti līdzīgu zāļu versiju, kas tika apstiprināta 2013. gadā, Dienvidkorejas uzņēmums saņem apstiprinājumu bioloģiski līdzīgām zālēm, kurām nav klīniski nozīmīgas atšķirības drošībā vai iedarbībā no sākotnējā produkta. Tālāk seko citi Āzijas apstiprinājumi.
2015. gada maijs
Neilgi pēc tam, kad prezidents Obama ir paziņojis par savu 215 miljonu dolāru vērto precīzās medicīnas pētniecības projektu, Pasaules Veselības organizācija pievieno Herceptin savam svarīgāko medikamentu sarakstam valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem.
2019. gads
Ir paredzēts, ka pirmais Herceptin patents beigsies ASV.