Šīs jaunās ierīces sola cīnīties ar sāpēm bez opioīdiem

Daniels sūtītājs

Terija Braienta strādāja siera rūpnīcā 2000. gadā, kad savainoja smalkos, gumijas diskus starp mugurkauliem. Tas bija viņas hronisko sāpju sākums. Divus gadus vēlāk viņai tika veikta muguras operācija, un viņa sāka regulāri lietot fentanilu, spēcīgu recepšu opioīdu medikamentu. Viņas sāpes saglabājās pat pēc otrās operācijas 2009. gadā.

2012. gadā Braients piedalījās klīniskajā izmēģinājumā par ierīci, kas pazīstama kā muguras smadzeņu stimulators, kas paredzēta muguras sāpju mazināšanai. Eksperimentālā ierīce tika implantēta zem ādas viņas mugurkaula pamatnē. Kad tas ir ieslēgts, tas nosūta vieglas elektriskās strāvas impulsus viņas muguras smadzeņu nervu šķiedrām.

Terapija ir pazīstama kā neiromodulācija vai neirostimulācija, un zinātnieki domā, ka tā darbojas, pārtraucot sāpju signālus, kas tiek pārnesti no nerviem uz smadzenēm. Ideja pastāv kopš 1960. gadiem, taču pēdējos gados tehnoloģija ir piedzīvojusi straujus jauninājumus. Kamēr zāļu izstrādātāji cenšas atklāt jaunas zāles, kas nerada atkarību sāpju ārstēšanai, medicīnas ierīču ražotāji sacenšas, lai izstrādātu mazākus, ērtākus implantus, kā arī ārējās ierīces, kurām nav nepieciešama operācija. Bryant iegūtais stimulators, ko sauc par Senza System, ir viena no pieaugošajām medicīnas ierīcēm sāpju ārstēšanai.

Neskatoties uz to, ka amerikāņu kopējās sāpes nemainījās, vienai personai izrakstīto opioīdu daudzums 2015. gadā bija trīs reizes lielāks nekā 1999. gadā. Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru . Tikmēr aptuveni divi miljoni cilvēku ASV. ļaunprātīgi izmantoja recepšu opioīdu pretsāpju līdzekļus 2015. gadā . Tā kā opioīdu lietošana ASV strauji pieaug, dažiem pacientiem jaunas medicīnas ierīces varētu būt alternatīva bez narkotikām. Citiem, kas jau ir atkarīgi no opioīdiem, šī tehnoloģija var palīdzēt mazināt atcelšanas sāpes.

Stenfordas Universitātes Medicīnas skolas sāpju speciālists Maikls Leons saka, ka šo ierīču ieguvums ir tāds, ka, kad pacienti tās lieto, viņi var lietot mazāk medikamentu vai vispār nevar lietot pretsāpju līdzekļus. Tas ir pievilcīgi gan ārstiem, gan pacientiem.

Cilvēki šobrīd baidās no opioīdiem. Ir stigma. Viņš saka, ka pacienti nevēlas lietot opioīdus.

Braients, kuram tagad ir 52 gadi, bija viens no šiem pacientiem. Viņa visu laiku uztraucās par atkarību no opioīdiem, ko viņa lietoja vairāk nekā 10 gadus. Viņa saka, ka es garīgi cīnījos ar tik lielu pretsāpju zāļu devu lietošanu. Pēc muguras smadzeņu stimulatora saņemšanas viņas sāpes gandrīz uzreiz samazinājās, un viņa pārtrauca lietot fentanilu.

Pirms implanta Braienta sāpes bija novājinošas. Tagad viņa regulāri staigā un gandrīz nekad nenokavē darbu. Šovasar viņa devās uz Eiropu, un viņa saka, ka nebūtu varējusi darīt ar savām smagajām muguras sāpēm.

Pirmo muguras smadzeņu stimulatoru apstiprināja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde 1989. gadā, un kopš tā laika neiromodulācijas tirgū dominē medicīnas ierīču giganti Medtronic, Boston Scientific un St. Jude Medical. Pacienti izmanto ārēju tālvadības pulti, lai pielāgotu vai izslēgtu stimulāciju. Laika gaitā šīs ierīces ir kļuvušas mazākas un pacientiem ērtākas, taču ir zināms, ka tās izraisa tirpšanas sajūtu, ko sauc par parestēziju, saka Leongs.

Bryant iegūto ierīci ražo jauns konkurents tirgū, Kalifornijā bāzētais Nevro, un 2015. gadā saņēma FDA apstiprinājumu. Atšķirībā no vecākiem muguras smadzeņu stimulatoriem tā nodrošina augstas frekvences stimulāciju, ko pacients nevar sajust. Divus gadus ilgs pētījums, kurā piedalījās 198 pacienti publicēts pagājušajā gadā atklāja, ka Nevro ierīce labāk mazināja muguras un kāju sāpes, salīdzinot ar tradicionālajām muguras smadzeņu stimulācijas ierīcēm.

Klīvlendas klīnikas sāpju ārsts Nagy Mehails saka, ka, tā kā šīm implantētajām ierīcēm ir nepieciešama operācija, tās parasti ir parakstītas pacientiem, kuri ir izsmēluši citus ārstēšanas veidus, piemēram, fizikālo terapiju, medikamentus un ķirurģiju. Tā nedrīkst būt pēdējā iespēja. Dažiem pacientiem tai vajadzētu būt pirmajai izvēlei, viņš saka.

Mekhail saka, ka pacienti ar hroniskām sāpēm, ko izraisa nervu bojājumi, ko sauc par neiropātiskām sāpēm, visticamāk gūs labumu no šīm ierīcēm. Saskaņā ar Boston Scientific datiem, aptuveni 50 000 līdz 60 000 pacientu ASV katru gadu saņem muguras smadzeņu stimulatorus.

Pacienti var izmēģināt muguras smadzeņu stimulatorus vienu līdz divas nedēļas savās mājās, pirms izlemj to iegūt. Izmēģinājuma periodā pacientam tiek pievienoti plāni vadi un elektrodi, bet ierīce netiek implantēta. Leongs atzīst, ka pacienti var vilcināties veikt šo operāciju, un saprot, kāpēc ārsti to nevar ieteikt kā pirmo iespēju. Implantētajām ierīcēm ir arī infekcijas risks, un vienmēr pastāv iespēja, ka terapija nedarbosies.

Mazāk invazīvas ierīces

Pacientiem, kurus implanta ideja var atslēgt, arvien vairāk jaunu uzņēmumu izstrādā ierīces, kuras var izmantot ārpus ķermeņa un kurām nav nepieciešama operācija. Šīs ierīces stimulē tā sauktos perifēros nervus, nervu tīklu, kas savieno smadzenes un muguras smadzenes.

Viens no tiem ir Klīvlendā bāzētais SPR Therapeutics, kas pagājušajā gadā saņēma FDA atļauju, lai komercializētu savu perifēro nervu stimulācijas ierīci akūtu un hronisku sāpju ārstēšanai.

Ierīce ietver niecīgu, uztītu stiepli un vieglu, sērkociņu kastītes izmēra valkājamu stimulatoru. Vienkāršā neķirurģiskā procedūrā vads tiek novietots zem ādas pie nerva un ārēji tiek savienots ar stimulatoru, ko pacienti var nēsāt uz rokas vai citur uz ķermeņa.

Līdz šim ierīce ir pārbaudīta aptuveni 200 pacientiem, norāda Marija Beneta, SPR Therapeutics izpilddirektore. Iekšā neliels pētījums ko finansēja Nacionālie veselības institūti, ierīce bija saistīta ar sāpju samazināšanos par 72 procentiem pēc amputācijas. A iepriekšēja izglītība arī atklāja, ka tas labāk mazināja plecu sāpes nelielam skaitam pacientu, kuriem bija insults, nekā parastā fizikālās terapijas aprūpe.

Vēl vienu ierīci, ko sauc par Neuro-Stim System Bridge, izmanto opioīdu klīnikas 30 štatos, lai palīdzētu cilvēkiem, kuri ir atkarīgi no narkotikām. Smagie simptomi, kas saistīti ar abstinences lietošanu, ir galvenais iemesls, kāpēc cilvēkiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem, ir grūti tos atmest.

Bridge ierīce ir piestiprināta tieši uz ādas aiz pacienta auss, un ar akumulatoru darbināma mikroshēma izstaro elektriskos impulsus, kas paredzēti, lai stimulētu smadzeņu daļu, kas iesaistīta sāpju informācijas saņemšanā un apstrādē.

Džefs Metjūss, kurš vada Savienības apgabala opiātu ārstēšanas centru Indiānā, saka, ka ir redzējis brīnumainus rezultātus pacientiem pēc tam, kad klīnika pirms aptuveni gada sāka lietot tiltu izmēģinājuma programmā. Pacienti to valkā pirmās piecas dienas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas. Pēc tam viņi tiek novirzīti uz konsultācijām un turpmāku ārstēšanu.

Tas varētu mainīt spēli atkarības ārstēšanā, saka Mathews. Līdz šim klīnika ar ierīci ir aprīkojusi vairāk nekā 100 pacientu. Viņš saka, ka aptuveni 85 procenti no tiem nav atgriezušies pie opioīdu lietošanas kopš tilta lietošanas.

FDA ir apstiprinājusi ierīci akūtu un hronisku sāpju ārstēšanai, taču tā nav īpaši apstiprināta opioīdu abstinences ārstēšanai, tāpēc lielākā daļa apdrošinātāju to nesedz šādam lietojumam. Pacientu izmaksas ir aptuveni 600–800 USD. Ražotājs Indiānā bāzētais Innovative Health Solutions meklē atļauju no FDA, lai tirgotu ierīci opioīdu izņemšanai. Uzņēmums saka, ka līdz šim ar ierīci ir ārstējis tūkstošiem cilvēku, taču atteicās sniegt konkrētus skaitļus.

Metjūss saka, ka ierīce nav ilgtermiņa risinājums, taču tā var palīdzēt cilvēkiem tikt galā ar izšķirošo izdalīšanās periodu, lai viņi varētu saņemt citas ārstēšanas un konsultāciju iespējas.

Plašāka izmantošana

Edvards Mihna, sāpju vadības speciālists Brigamas un sieviešu slimnīcā Bostonā, saka, ka neiromodulācija nav panaceja katram sāpju pacientam. Vai esmu redzējis, ka pacientiem tas labi veicas? Jā. Bet es esmu arī redzējis, ka pacienti laika gaitā zaudē atvieglojumu, viņš saka.

Viņš piebilst, ka ir jāveic vairāk pētījumu, lai noteiktu, cik ilgi šo ierīču priekšrocības var ilgt. Lielākā daļa klīnisko pētījumu ir pētījuši neiromodulācijas ietekmi tikai divus gadus vai mazāk. Izmēģinājumu veikšana ir dārga, tāpēc šo ierīču pētījumi parasti ir nelieli, saka Michna. Ir vēl mazāk publicēto datu par jaunākām ārējām ierīcēm, kurām nav nepieciešama operācija.

Daļēji tas ir tāpēc, ka regulēšanas process ASV ir saudzīgāks attiecībā uz noteiktiem medicīnas ierīču veidiem nekā narkotikām. Ierīču ražotājiem bieži vien ir tikai jāparāda drošība, nevis tas, ka produkts patiešām darbojas, lai saņemtu FDA atļauju tirgot savus produktus. Michna uztraucas, ka daži ierīču uzņēmumi izmantos opioīdu epidēmijas priekšrocības un sāks pārdot produktus, kas nedarbojas cilvēkiem, kuri izmisīgi meklē alternatīvas ārstēšanas metodes.

Viens no galvenajiem iemesliem, kāpēc neiromodulācijas ierīces netiek plaši izmantotas, ir tas, ka daudzas ir dārgas un maksā no vairākiem simtiem dolāru līdz desmitiem tūkstošu dolāru. Apdrošināšana sedz dažu terapiju izmaksas, bet ne visas. Mehails saka, ka pakalpojumu sniedzēji var vilcināties pacientiem izrakstīt kaut ko tik dārgu.

Tomēr, lai gan šo ierīču nēsāšana var nebūt tik vienkārša kā tabletes izņemšana, to priekšrocība ir tā, ka tām nav tādas pašas atkarību izraisošas blakusparādības, kas saistītas ar opioīdu medikamentiem.

Mums jāpārtrauc domāt par sāpju kontroli kā tikai opioīdu medikamentiem, saka Leons. Tā kā tirgū parādās arvien vairāk jaunu produktu, viņš saka, ka pastāv iespēja ārstēt vairāk cilvēku, izmantojot neiromodulāciju, pat pirms viņi sāk lietot opioīdus.

paslēpties