Vai valdībai vajadzētu izveidot vakcīnas?

27. novembrī, kad ASV joprojām satrauca uzbrukumi Pasaules tirdzniecības centram un ar Sibīrijas mēri saistītajām vēstulēm, likumdevēji Kapitolija kalnā uzklausīšanā saņēma vēl šokējošākas ziņas. Viņi uzzināja, ka valsts ir slikti sagatavota turpmākiem uzbrukumiem no mikrobiem, nevis tikai teroristu uzbrukumiem. Viens pēc otra eksperts Senāta Veselības, izglītības, darba un pensiju komitejai liecināja, ka pagājušajā gadā valstī ir bijis dažādu infekciju slimību apkarošanai kritisko vakcīnu deficīts. Aculiecinieku brīdinājumi pārsniedza Sibīrijas mēra un baku draudus, aprakstot hronisku vakcīnu trūkumu pret parasto gripu, kas katru gadu prasa 20 000 amerikāņu dzīvību, un bērnības draudus ar stingumkrampjiem, garo klepu, difteriju un pneimokoku slimībām.

Šīs problēmas nav jaunas. Taču viņi pārņēma nepieredzētu steidzamības sajūtu pēc 11. septembra, kad kļuva skaidrs, ka valstī ir niecīgi krājumi ar baku un Sibīrijas mēra vakcīnām, un nav nevienas vakcīnas pret daudziem citiem potenciālajiem bioieročiem. Turklāt bija arī acīmredzams, ka Amerikas Savienotajām Valstīm trūka ražošanas infrastruktūras, lai ātri atrisinātu problēmu vai tiktu galā ar plaši izplatītu epidēmiju, sākot no bakām līdz gripai. Šis trūkums liek nopietni apšaubīt mūsu spēju turpināt apmierināt mūsu pilsoņu vajadzības sabiedrības veselības jomā, atklājot uzklausīšanu, sacīja senators Džeks Rīds, demokrāts no Rodailendas.

Šis stāsts bija daļa no mūsu 2002. gada maija numura

• Skatiet pārējo izdevuma daļu
• Abonēt

Situācija lielā mērā ir saistīta ar tirgus spēku nespēju veicināt vakcīnu ražošanu, kas ir riskants un nebūt ne ienesīgs bizness. Tikai četri lieli farmācijas uzņēmumi pasaulē joprojām ražo vakcīnas. Un, lai gan četri ražotāji sacenšas par dažām vakcīnām un vairāki biotehnoloģiju uzņēmumi mēģina aizpildīt nepilnības, vispārējais konkurences trūkums nozīmē, ka deficīts notiek regulāri. Šķietami nelielas kļūmes var pārtraukt piegādi: biznesa lēmums, normatīvais lēmums vai problēmas laboratorijā vai ražotnē.

Bailes no draudošās veselības krīzes pirmo reizi mudina zinātniekus, nozares vadītājus un politikas veidotājus plaši aplūkot valsts vajadzības pēc vakcīnām, gan eksotiskām, gan ikdienas. Viens drosmīgs risinājums: priekšlikums papildināt privāto vakcīnu ražošanu ar federālu iniciatīvu. Saskaņā ar šo shēmu ASV valdībai ir jāizveido Nacionālā vakcīnu iestāde, kas pārraudzītu tādu vakcīnu izpēti, izstrādi un izplatīšanu, kuras ir pārāk riskantas vai pārāk nerentablas rūpniecībai. Galvenā sastāvdaļa būtu valdībai piederoša, līgumslēdzēja vadīta vakcīnu ražošanas rūpnīca.

Tā ir pretrunīgi vērtēta ideja, kas tika ierosināta jau iepriekš, tikai pārņemta ar nozares iebildumiem. Taču 11. septembra saplūšana un nesenā, akūtā vakcīnu piegādes problēma ir mainījusi šo ilgstošo debašu būtību. Sibīrijas mēra terorisma notikums skaidri atklāja mūsu vājās vietas tādu vakcīnu izpētē, izstrādē un ražošanā, kuras ir svarīgas cīņai pret terorismu, un tajā pašā laikā dramatizēja, ka mums ir nopietnas problēmas ar vakcīnām, kas ir svarīgas civilajam sektoram, saka Kenets Šīns. , Medicīnas institūta prezidents, Nacionālās Zinātņu akadēmijas veselības aprūpes un pētniecības nodaļa.

Bāreņi

Medicīnas institūts pirmo reizi izvirzīja Nacionālās vakcīnu iestādes ideju gandrīz pirms 10 gadiem un joprojām ir tās atklātākais aizstāvis. Spēcīgu atbalstu sniedz arī Gilmoras komisija, 1998. gadā Kongresa izveidota padomdevēja grupa, lai ieteiktu labākus atbildes pasākumus pret terorismu, un neatkarīga grupa, kas 2000. gadā novērtēja militāro spēku salauzto vakcīnu ražošanas sistēmu. Apakšējā līnija katrā analīzē ir būtība: vakcīnu tirgus ir pārāk vājš, lai privātie ieguldījumi to uzturētu. Agrāk vai vēlāk mums tas ir jāsaprot, saka Shine.

Paņemiet Sibīrijas mēri. Vēl nesen šai vakcīnai gandrīz nebija tirgus, un nebija neviena komerciāla ražotāja, kas to ražotu. Gadu desmitiem Pentagons noslēdza līgumu ar Mičiganas štatam piederošu laboratoriju, lai ražotu vakcīnu, taču šī laboratorija vairākkārt pārkāpa ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes noteikumus. 1998. gadā štats beidzot pārdeva laboratoriju privātam uzņēmumam BioPort, jaunam uzņēmumam, kuru atbalstīja investori, kuriem bija ciešas saites ar ASV un Lielbritānijas militārpersonām. Taču ASV Aizsardzības departamenta vakcīnu krājumi sāka sarukt, jo BioPort atjaunoja novecojušās telpas. Kad 2001. gada oktobrī notika Sibīrijas mēra uzbrukumi, rūpnīca joprojām nebija saņēmusi galīgo normatīvo apstiprinājumu, un Aizsardzības departamentam bija tik maz vakcīnas, ka tā bija apturējusi savu obligāto vakcināciju pret Sibīrijas mēri visiem karaspēkiem. Lai gan FDA kopš tā laika ir devusi zaļo gaismu BioPort, Sibīrijas mēra vakcīna joprojām ir ierobežota prece.

11. septembris arī izvirzīja asā fokusā bakas. Valdības oriģinālās baku vakcīnas krājumi ne tuvu nav pietiekami, lai aizsargātu visus ASV iedzīvotājus, un neviens liels farmācijas uzņēmums to nav ražojis kopš 1982. gada. Un, lai gan Aizsardzības un Veselības departaments un Cilvēktiesību departaments ir noslēguši līgumus ar citu uzņēmumu, lai ražotu. jaunu baku vakcīnu, paies vairāki gadi, līdz viņi redzēs rezultātus. Aizsardzības departaments ir arī uzdevis savam darbuzņēmējam izgatavot vakcīnas pret vairākiem citiem iespējamiem bioieročiem, taču šis process ir tik apgrūtinošs, ka var paiet desmit gadi, līdz pirmais no tiem var izrādīties drošs un efektīvs.

Un problēmas neapstājas ar reti izmantotajām bioloģisko ieroču vakcīnām. Amerikāņu bērni saņem daudz vakcīnu, lai cīnītos pret 11 slimībām, no kurām daudzas līdz ar to ir kļuvušas neparastas. Taču pagājušajā gadā dažādu iemeslu dēļ ir noticis četru šo vakcīnu trūkums (skatīt Vakcīnas nepilnības) . Ir pāragri novērtēt trūkumu apmērus, taču daudzi liecinieki 27. novembra sēdē, kā arī paši senatori lika saprast, ka tie ir patiesi.

Demokrātu senators Džefs Bingamans ziņoja, ka viņa dzimtajā Ņūmeksikas štatā 11 līdz 15 gadus veciem jauniešiem trūkst stingumkrampju pastiprinātāju. Epidemiologs, kas pārstāv Valsts un teritoriālo veselības amatpersonu asociāciju, liecināja, ka vakcīnu trūkuma dēļ Tenesī štatā nevarēja izpildīt prasību, ka bērnus dienas aprūpes iestādēs imunizē pret pneimokoku slimību. Viņš piebilda, ka difterijas vakcīnas trūkums ir nomocījis visus štatus un ka garā klepus vakcīnas trūkums lika Kolorādo apturēt prasību bērniem saņemt ceturto un piekto revakcinācijas devu. Ar gripas vakcīnām, kuras katru gadu saskaras ar piegādes problēmām, jo ​​tās katru gadu ir jāizgatavo no jauna, lai cīnītos pret jaunākajiem gripas paveidiem, 2001. gadā neparasti nopietna kavēšanās ir atstājusi daudzus vecāka gadagājuma cilvēkus bez aizsardzības.

Dažos veidos problēma ir pašu likumdevēju vaina, ko izraisa likumdošanas sīkie burti. Regulatori jau sen ir atzinuši, ka zāļu ražotājiem trūkst finansiāla stimula veikt ārstēšanu slimībām, kas skar tikai nelielu daļu iedzīvotāju. Kongress mēģināja to labot 1983. gadā, pieņemot Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu likumu, kas subsidē reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pētniecību un izstrādi, kas definētas kā zāles, kas ārstē slimības, kas skar mazāk nekā 200 000 cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs, vai zāles, kuru pārdošanas apjoms ASV nav paredzēts. attīstības izmaksas. Taču šis likums neattiecas uz vakcīnām, un nav salīdzināma likuma par vakcīnām reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tas nozīmē, ka bez ekonomiskiem stimuliem, ko rada liela potenciālā tirgus, nozare spēs līdz galam tikai tad, kad valdība piedāvās līgumus par konkrētu vakcīnu izgatavošanu.

Vakcīna misija

Medicīnas spīduma institūts uzskata, ka ir saprātīga izeja no šīs saistības. Viņa idejas pamatā ir plāns, ko viņš un citi ieviesa pirms deviņiem gadiem. 1993. gadā Medicīnas institūts izdeva ziņojumu, kurā paskaidrots, kā Amerikas Savienotās Valstis varētu vislabāk atbalstīt plašus centienus palielināt to bērnu skaitu, kuri saņem pamata imunizāciju. Ziņojumā tika ieteikts izveidot Nacionālo vakcīnu iestādi, kas veicinātu jaunu un uzlabotu vakcīnu ar ierobežotu komerciālo potenciālu, bet globālām sabiedrības veselības vajadzībām izstrādi, ražošanu un iepirkumu. Neraugoties uz to, ka kādu laiku plašsaziņas līdzekļos tas ir bijis liels, priekšlikums nekad nav guvis lielus panākumus.

Kopš 11. septembra Medicīnas institūts šo ideju kārtējo reizi agresīvi iepirkies. Jaunā versija aicina pilnībā pārskatīt vakcīnu uzņēmumu un izveidot Nacionālo vakcīnu iestādi, kas atbilstu gan civilajām, gan militārajām vajadzībām. Iestāde pārraudzītu valdībai piederošu ražotni, kas ne tikai ražotu reto slimību vakcīnas un bioieročus, bet arī aizpildītu piegādes trūkumus biežāk sastopamām slimībām. Papildus vakcīnu ražošanai, Shine saka, iestāde sponsorētu pētījumus par jaunām vakcīnu idejām, kurām ir maza komerciāla interese. Piemēram, trīs vakcīnu apvienošana vienā produktā atvieglo vakcīnu ievadīšanu, taču ražotājiem tas nesniedz acīmredzamu labumu, jo īpaši, ja trīs vakcīnas ražo dažādi uzņēmumi.

Tas nav par privātā sektora aizstāšanu, saka Shine. Tas ir balstīts uz priekšstatu, ka pastāv virkne vajadzību pēc vakcīnām, ko nevar un nespēs apmierināt privātais sektors. Tomēr Shine joprojām uzskata, ka nozarei ir sava loma. Viņš iecerēto ražošanas sistēmu iztēlojas kā privātā un publiskā sektora partnerību, nevis milzīgu valdības birokrātiju. Otrā pasaules kara laikā tieši šādai partnerībai, ko vadīja ASV Lauksaimniecības departamenta laboratorija, bija milzīgi panākumi, ātri saražojot milzīgu daudzumu penicilīna sabiedroto karaspēkam un līdz kara beigām arī sabiedrībai kopumā.

Shine secinājumi ir ļoti līdzīgi tiem, ko neatkarīgi izdarīja grupa, kas pārskatīja paša militārpersonu vakcīnu iegūšanas programmu. Militāro spēku paļaušanās uz līgumu tīklu ar privātajiem ražotājiem ir nepietiekama un cietīs neveiksmi, žūrija rakstīja savā 2000. gada decembra ziņojumā. Tā vietā žūrija ieteica valdībai uzbūvēt savu vakcīnu ražotni un nolīgt darbuzņēmēju, kas to vadītu, aprēķinot, ka 3,2 miljardu dolāru pētniecības un attīstības programma varētu droši ražot astoņas vakcīnas. Pēc tam ASV ķirurgs apstiprināja šo ideju un ierosināja, ka tā varētu būt noderīga arī civiliedzīvotājiem.

Faktiski vairākas desmitgades Aizsardzības departamentam faktiski bija šāda iekārta — vakcīnu rūpnīca Sviftvoterā, PA. Lai gan rūpnīca piederēja un pārvaldīja Kalifornijā bāzētajam Salkas bioloģisko pētījumu institūtam La Jolla, rūpnīca bija paredzēta tikai vakcīnu ražošanai, lai aizsargātu armijas karaspēku pret iespējamiem bioloģiskiem ieročiem. Tā bija labi organizēta laboratorija ar labiem darbiniekiem pilnībā pēc armijas ieskatiem, atceras Aleksis Šelokovs, kurš šo iestādi vadīja no 1981. līdz 1991. gadam. Šelokovs stāsta, ka Swiftwater ražotās vakcīnas valdībai par devu praktiski nemaksājušas. Un Swiftwater vadītāji nepārtraukti uzlaboja telpas, lai neatpaliktu no jaunākajiem sasniegumiem.

Deviņdesmito gadu vidū Aizsardzības departaments nolēma izgāzt rūpnīcu Swiftwater par labu tās pašreizējai uz līgumu balstītajai vakcīnu programmai, kas apmulsināja daudzus novērotājus. Taču tagad militāro spēku strauji augošais pieprasījums pēc Sibīrijas mēra un baku vakcīnām padara programmas trūkumus vēl acīmredzamākus, un gan militārās pārbaudes grupas, gan Medicīnas institūta ieteikumi valdībai piederošai vakcīnu ražotnei tiek pievērsta jaunai uzmanībai.

Medicīnas institūts neieteica, kurai aģentūrai galu galā būtu jāvada valsts vakcīnu programma, bet deva mājienu, ka sadarbība starp Aizsardzības departamentu un Veselības un cilvēkresursu dienestiem varētu darboties. Atvaļinātajam ASV armijas ģenerālmajoram Filipam Raselam, vakcīnu ekspertam, kuru Buša administrācija nesen savervēja darbam pie bioloģiskās aizsardzības, ir pavisam cita ideja. Rasels sacīja, ka tai patiešām ir vajadzīga NASA līdzīga organizācija, kas ir neatkarīga un atbilst abu aģentūru vajadzībām un kuru neapgrūtina neviena birokrātija, bet tā var vienkārši izpildīt savu misiju.

Slikta reakcija

Tomēr tā ir misija, kas nekad netiks īstenota, ja farmācijas nozarei par to būs ko teikt. Arī lielie farmācijas uzņēmumi ir pauduši bažas par vakcīnu piegādēm, taču apgalvo, ka jau strādā pie risinājuma. Lai gan nozares stratēģija nav detalizēti izklāstīta, Merck un citu uzņēmumu vadītāji zina, ko viņi nevēlas: nodokļu dolāru ieguldījumu lielā federālā projektā. Viņi apgalvo, ka tā būtu katastrofa.

Dažās nedēļās pēc oktobra Sibīrijas mēra pasta uzbrukumiem, kad bažas par deficītu bija vislielākās, zāļu uzņēmumi apliecināja, ka piegādes problēmu uztver nopietni. Vašingtonas lobijs, kas pārstāv zāļu firmas — Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, pieaicināja Maiklu Frīdmenu, bijušo FDA komisāra pienākumu izpildītāju, lai vadītu ārkārtas darba grupu, kurā ir daudzu zāļu uzņēmumu pārstāvji. Frīdmens apgalvo, ka būtu kļūda būvēt nodokļu maksātājiem piederošu objektu. Pieņēmums, ka valdībai ir jāuzņemas atbildība, jo vakcīnas pēc būtības ir nerentablas, ir neprecīzs, viņš saka, apgalvojot, ka vakcīnu trūkumu izraisīja ne tikai peļņas trūkums, bet arī valsts pašapmierinātība ar infekcijas slimībām. Viss, kas ir mainījies, Frīdmens saka: Tagad, kad mēs saskaramies ar reāliem bioterorisma draudiem, tiks mobilizēti valsts un privātie resursi.

Farmācijas vadītāji ir piesardzīgi pret visu, kas smaržo pēc palielinātas federālās iesaistes viņu biznesā. Adels Mahmuds, Merck Vaccines, pasaulē otrā lielākā vakcīnu ražotāja, prezidents, saka, ka Nacionālās vakcīnu iestādes plāns ir pārāk ambiciozs un noteikti nesasniegs savus mērķus. Viņš domā, ka daudzi cilvēki par zemu novērtē to, cik grūti ir ražot vakcīnas masveidā. Turklāt viņš norāda uz astoņus gadus vecu federālo vakcīnu iegādes programmu, kas palīdz štatiem imunizēt bērnus — programma, kas, viņaprāt, jau rada ekonomisku kaitējumu. Federālās amatpersonas smagi kaulējas, lai iegūtu zemu cenu šajos lielajos pirkuma darījumos, saka Mahmuds. Viņi sagriež manu roku līdz vietai, kur [tie izveido] cenu griestus. Un cenu griesti attur no ražošanas. Atvērtā tirgus sabiedrībā ļaujiet laukam attīstīties atbilstoši spēkiem, kas to veidos, saka Mahmuds. Jo vairāk jūs to regulējat, jo vairāk jūs to graujat.

Lielie uzņēmumi, piemēram, Merck, šobrīd ir galvenie vakcīnu ražošanas dalībnieki, bet biotehnoloģiju uzņēmumi izstrādā inovācijas, kas būs svarīgas nākotnē. Mazāko uzņēmumu vidū attieksme pret ierosināto vakcīnu iestādi ir ļoti atšķirīga. Daži vadītāji ir kategoriski pret, piemēram, Viljams Haseltins, Human Genome Sciences izpilddirektors Rokvilā, MD. Haseltine saka: Jūs neprasiet DOD būvēt kaujas lidmašīnas; kāpēc tai būtu jātaisa vakcīnas? Viņš uzskata, ka valdībai ir jāiegulda nevis ražošanas iekārtās, bet gan infekcijas slimību pamatzinātnēs un jāpierunā akadēmiķi ilgtermiņa partnerattiecībās ar rūpniecību. Mums ir jāatjauno un jānodrošina finansējums; nāks jaunie zinātnieki, saka Haseltīna.

Nozares skeptiķus, piemēram, Haseltīnu, ir viegli atrast, bet Tomass Monaths, Kembridžas, MA bāzētās Akambisas viceprezidents pētniecības jautājumos, saka: es esmu viens no retajiem cilvēkiem rūpniecībā, kurš uzskata, ka būtu laba ideja izveidot federālu vakcīnu ražošanu. iekārta. Monath, kurš savu vakcīnu izstrādes karjeru sāka armijas štatā Ft. Detrick, turpina konsultēt militārās un civilās amatpersonas.

Vēl viens idejas atbalstītājs ir Frenklins Tops, biotehnoloģijas firmas MedImmune izpilddirektors Gaithersburgā, MD. Tops uzskata, ka līgumu slēgšana ar dažiem privātiem uzņēmumiem varētu izmaksāt vairāk naudas un aizņemt ilgāku laiku nekā darba koncentrēšana iestādē, kas pieder valdībai un kuru vada ārēji eksperti. Kad lielie līgumi ir noslēgti, jūs ar tiem esat iestrēdzis, viņš saka. Šiem behemotiem ir sava dzīve.

Nedzirdīgās ausis

Argumenti par un pret Nacionālo vakcīnu iestādi ir precizēti desmit gadus ilgo debašu laikā par šo jautājumu. Tomēr daudzējādā ziņā teroristu uzbrukumu radītais šoks mainīja klimatu ap vakcīnas debatēm Vašingtonā, kā arī rūpniecībā. Kā ģenerālis Rasels teica tieši pirms viņa savervēšanas Buša administrācijā, cilvēki sāka uzvesties vairāk tādā veidā kā “Kā atrisināt nacionālo problēmu?”, nevis “Kā es aizstāvu savu birokrātisko dupsi?”

Taču līdz šim ne administrācija, ne Kongress nav izrādījuši lielu entuziasmu par Nacionālo vakcīnu iestādi. Kongress nolēma šogad Nacionālajos veselības institūtos ieguldīt simtiem miljonu bioloģiskās aizsardzības pētījumu dolāru. Taču tajā netika izstrādāts ģenerālplāns pētījumu pārveidošanai par vakcīnām, un tas neko nedarīja, lai novērstu bērnu un citu izplatītu slimību vakcīnu trūkumu. Pagaidām valdība paļaujas uz standarta pieeju: piešķir pētniecības dotācijas un līgumus un cer, ka rūpniecība risinās izaicinājumu.

27. novembrī Senāta sēdē par vakcīnu trūkumu Rodailendas senatoru Rīdu acīmredzami satrauca ekspertu aprakstītā nepatikšanas ainava. Rīds sacīja, ka šī ir pārsteidzoša situācija. Tas ir tāds, kam būs vajadzīgs pārsteidzošs risinājums. Iespējams, ka šis risinājums ir Valsts vakcīnu pārvaldē, un varbūt ne; ir grūti saprast, kā tie, kas strīdas par šo jautājumu, panāks pamieru. Ja viņi nevarēs un ja status quo tiks saglabāts, cietējs būs ne mazāk kā nācijas veselība.

Vakcīnas trūkums
Dažādu iemeslu dēļ vairāku ASV visvairāk nepieciešamo vakcīnu piegādes ir zemas.

Vakcīna	Simptomi	Cēloņi
Difterija un stingumkrampji	Valsts mēroga trūkums, kā rezultātā pusaudžiem un pieaugušajiem tiek aizkavēta ikdienas revakcinācija	Viens no diviem ražotājiem pameta tirgu
Difterija, stingumkrampji un garais klepus	Valsts mēroga trūkums, kā rezultātā ceturtais un piektais pastiprinātājs tiek atlikts	Divi no četriem ražotājiem pameta tirgu; ķīmisko konservantu noņemšanas spēki mainās no daudzdevu flakoniem uz vienas devas flakoniem, kas samazina ražu
Gripa	2001. gada oktobrī bija pieejami tikai 50 miljoni devu, salīdzinot ar 75 miljoniem 1999. gada oktobrī	Viens no četriem ražotājiem pameta tirgu; viens ražotājs neatbilst ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes ražošanas procedūrām
Masalas, cūciņas, masaliņas	Sešas nedēļas piegādes kavēšanās	Viens ražotājs, ražošanas problēmas
Pneimokoku	34 štatos saskaras ar deficītu, kā rezultātā tiek atlikta vakcinācija bērniem, kas vecāki par diviem gadiem	Viens jauna produkta ražotājs
Varicella	Sešas nedēļas piegādes kavēšanās	Viens ražotājs, ražošanas problēmas
Sibīrijas mēris	ASV Aizsardzības departaments aptur obligāto militāro vakcināciju; neviens no tiem parasti nav pieejams civiliedzīvotājiem	Viens ražotājs, FDA pārkāpumi
Bakas	ASV krājumi ir pietiekami, lai vakcinētu piecus procentus iedzīvotāju	Oriģinālā vakcīna vairs netiek ražota; jaunu vakcīnu ražotāji vēl nav piegādājuši produktu

paslēpties