Walgreens pārtrauc ģenētisko testu pārdošanas plānus

Walgreens vakar paziņoja, ka atliks plānus pārdot vairākus patērētāju ģenētiskos testus, ko izstrādājis uzņēmums Pathway Genomics, uzzinot par bažām no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA). Aģentūra nosūtīja Pathway vēstule pirmdien apšaubot, vai testus varētu pārdot bez aģentūras apstiprinājuma.

Ņemot vērā to, ka FDA sazinājās ar Pathway Genomics par savu ģenētisko testu komplektu un gaidāmajām diskusijām starp abām pusēm, mēs esam izvēlējušies nepiedāvāt Pathway produktu saviem klientiem, kamēr nebūsim skaidrībā par šo jautājumu, sacīja Walgreens pārstāvis. Džims Kons, Washington Post ziņots .

Laikraksts norāda, ka Pathway trešdienas vakarā paziņoja: Mēs cienām un saprotam Walgreens lēmumu, un mēs sazināmies ar FDA par Pathway Genomics Insight savākšanas komplektu. Pathway ļoti rūpīgi strādā, lai nodrošinātu, ka mūsu bizness atbilst visiem piemērojamajiem noteikumiem un vadlīnijām.

Notikumi norāda uz skaidrības trūkumu attiecībā uz tiešās patērētāja ģenētiskās diagnostikas regulēšanu. Citi uzņēmumi ir pārdevuši līdzīgus testus internetā, tāpēc nav skaidrs, kāpēc FDA izvēlējās iejaukties šajā lietā. Gan Pathway, gan citiem uzņēmumiem, piemēram, 23andMe, patērētāji paši savāc siekalu paraugus, un pēc tam testu rezultāti tiek atklāti, izmantojot specializētu vietni. Tomēr tiešās patērētāju ģenētikas nozarē putekļi nav pirmā reize — iepriekšējās regulatīvās bažas radīja štati, īpaši Kalifornija un Ņujorka, nevis federālās aģentūras.

Saskaņā ar Post :

FDA amatpersona pirmdien laikrakstam The Post sacīja, ka pārbaudei bija nepieciešama aģentūras atļauja, jo tajā bija iesaistīti patērētāji, kas savāc savu DNS. Uzņēmuma amatpersonas to apstrīdēja, sakot, ka pārbaude ir atbrīvota no FDA uzraudzības, jo testēšana tika veikta savā laboratorijā.

Taču vēstulē Pathway, ko aģentūra izlaida trešdienas vakarā, FDA Džeimss L. Vudss paziņoja uzņēmumam, ka pārbaude, šķiet, atbilst ierīces definīcijai saskaņā ar federālo likumu, tāpēc aģentūra to pārbauda.

paslēpties