Biohackers neievēro FDA brīdinājumu par DIY gēnu terapiju

Odins

Neskatoties uz federālās valdības brīdinājumu par gēnu terapiju, ko veic pats, divi uzņēmumi apgalvo, ka turpinās piedāvāt DNS mainošus materiālus sabiedrībai.

Uzņēmumi The Odin un Ascendance Biomedical nesen tiešsaistē ievietoja videoklipus ar cilvēkiem, kas paši pārvalda DNS molekulas, kuras viņu laboratorijas bija izveidojušas.

Pēc plašās videoklipu izplatīšanas ASV Pārtikas un zāļu pārvalde pagājušajā nedēļā izdeva a skarbi formulēts paziņojums brīdinot patērētājus no DIY gēnu terapijas komplektiem un nosaucot to pārdošanu par nelikumīgu. Šo produktu pārdošana ir pretrunā ar likumu. FDA ir nobažījusies par saistītajiem drošības riskiem, sacīja aģentūra.

Aģentūra atteicās precizēt, uz kādiem produktiem tā attiecas. Abu uzņēmumu vadītāji teica, ka viņi varētu būt brīdinājuma mērķis, taču FDA ar viņiem nav sazinājusies.

Paziņojumā, lai MIT tehnoloģiju apskats , FDA paziņoja, ka informācija par aģentūras inspekcijas un uzraudzības darbībām, tostarp par to, vai aģentūra apsver pasākumus, parasti netiek darīta pieejama sabiedrībai, ja vien un līdz brīdim, kad tiek veikti izpildes pasākumi.

Parasti zāļu ražotājiem ir jālūdz aģentūras atļauja, lai pārbaudītu jaunas zāles, kas bieži ilgst vairākus gadus un maksā simtiem miljonu dolāru. Taču tagad arvien vairāk DIY gēnu terapijas gadījumu nostāda veselības regulatoru sarežģītā situācijā, jo indivīdi apgalvo, ka neviens likums neliedz viņiem pašiem ievadīt vielas. Faktiski ir sena vēsture, kad zinātnieki ir veikuši eksperimentus ar sevi, tostarp daži Nobela prēmijas laureāti.

Pagājušajā mēnesī Džosija Zeinere, The Odin izpilddirektore, kura savā tīmekļa vietnē pārdod DIY bioloģijas komplektus un piederumus, ievietoja video kurā viņš Kalifornijas biohakeru konferences laikā sev injicēja gēnu rediģēšanas rīku CRISPR. Šis videoklips vietnē YouTube ir skatīts vairāk nekā 58 000 reižu.

Tajā paziņojums, apgalvojums , ko FDA komisārs Skots Gotlībs tviterī ierakstīja 21. novembrī, tajā pašā dienā, kad tas tika ievietots aģentūras tīmekļa vietnē, regulators vērsās tieši pret uzņēmumiem, kas pārdod CRISPR piederumus, kas paredzēti pašpārvaldei.

Es domāju, ka tā ir pilnīga atbilde uz eksperimentu, ko es veicu ar sevi, saka Zeiners, sevi aprakstījis biohakeris, kurš veicina ideju, ka ikvienam vajadzētu būt iespējai piedalīties zinātniskos eksperimentos.

Nezināmi riski

Eksperti saka, ka jebkura amatieru sagatavota gēnu terapija, visticamāk, nebūtu pietiekami spēcīga, lai tai būtu liela ietekme, taču tā varētu radīt tādus riskus kā imūnreakcija pret svešu DNS. Es domāju, ka brīdināt cilvēkus par to ir pareizi, saka Deivids Gortlers, konsultāciju grupas zāļu drošības eksperts Bijušais FDA . Galvenais ir tas, ka tas nav pārbaudīts.

Problēma, ar ko saskaras regulatori, ir tā, ka interese par bioloģisko uzlaušanu izplatās, un ikvienam ir arvien vieglāk iegūt DNS internetā. Ir arī viegli iegūt receptes, kas nepieciešamas, lai veiktu gēnu rediģēšanu, izmantojot CRISPR, kas ir spēcīgs jauns paņēmiens DNS modificēšanai.

Oktobrī Zayner tīmekļa vietne sāka pārdot 20 USD vērtībā DNS molekulas kopijas, kas satur nepieciešamo ģenētisko informāciju, lai, izmantojot CRISPR, deaktivizētu cilvēka gēnu noteiktam proteīnam, miostatīnam.

Dzīvniekiem bez šī gēna attīstās īpaši lieli muskuļi, tāpēc biohakeri to bieži min kā mērķi pašpilnveidošanās eksperimentiem.

Zeiners saka, ka piederumu pārdošana nav nelikumīga, jo tas nav atkarīgs no viņa paša ziņā, kā cilvēki tās izmanto. Viņa vietne brīdina, ka produkts nav injicējams vai paredzēts tiešai lietošanai cilvēkiem. Cilvēka DNS var iegādāties, izmantojot vairākus citus uzņēmumus, kas rūpējas par pētniecības laboratorijām. Atšķirība ir tāda, ka The Odin pārdod savu DNS biologiem amatieriem.

Mūsu pārdotā DNS ir sava veida, lai iedvesmotu cilvēkus, un varbūt cilvēki nopirks DNS un to izmantos. Man ar to īsti nav problēmu, saka Zeiners. Viņš teica, ka viņš nepārtrauks pārdot nevienu savu produktu, ņemot vērā FDA paziņojumu pagājušajā nedēļā.

Saistīts stāsts

Saistīts stāsts Lai gan tagad tas ir dārgs, cenas varētu kļūt lētākas biežāk sastopamām slimībām.

Arī The Odin pārdotos materiālus nevar tieši izmantot, lai mainītu personas gēnus. Tā vietā tie satur DNS, kas būtu jāražo lielākos daudzumos, jāattīra un pēc tam jānogādā organismā, izmantojot metodes, kas pārsniedz lielākās daļas patērētāju prasmes — metodes, kas var ietvert vīrusus, papildu ķīmiskas vielas vai elektriskās strāvas triecienus.

Es domāju, ka mēs uzstādām vismaz nelielu barjeru ienākšanai, lai kādam būtu vismaz jāzina, ko viņi dara, pirms viņi var to vienkārši injicēt, saka Zeiners.

Pašeksperimentēšana

Šķiet, ka vismaz viens cits uzņēmums ir sācis piedāvāt gatavus gēnu terapijas preparātus tieši pacientiem viņu pašu lietošanai. Oktobrī HIV pacients vārdā Tristans Robertss bija filmēts tiešraidē Facebook injicējot sev gēnu terapiju, kas izstrādāta, lai radītu antivielas, kuras, viņaprāt, palīdzētu viņa ķermenim iznīcināt ar vīrusu inficētās šūnas.

Materiālus, ko viņš izmantoja, piegādāja Biomedicīnas izcelsme , vēl nesen nezināms starta uzņēmums, kas veicina decentralizēts jaunu zāļu testēšana. FDA brīdinājums tika publicēts tajā pašā dienā, kad a BBC ziņojums aprakstot Robertsa pašeksperimentu.

Aaron Treywick, Ascendance izpilddirektors, kurš uzskata, ka viņa uzņēmums varētu būt aģentūras brīdinājuma mērķis, saka, ka eksperiments bija likumīgs, jo Ascendance neiekasēja Robertsa maksu par terapiju.

FDA uzskata, ka mēs darām kaut ko tādu, ko mēs nedarām, saka Traywick. Viņi uzskata, ka mēs piedāvājam savienojumu un tirgojam maisījumu noteiktam veselības aizsardzības mērķim un piedāvājam to pārdošanai, bet mēs to nedarām. Viņš saka, ka uzņēmums piedāvā terapiju tikai pētniecības nolūkos.

Parasti FDA pieprasa, lai uzņēmumi vispirms saņemtu atļauju, izmantojot pētāmu jaunu zāļu pieteikumu vai IND, pirms tiek pārbaudīta jauna ārstēšana cilvēkiem. Traywick saka, ka Ascendance to nav ieguvusi.

Uzņēmums arī izstrādā herpes vakcīnu, kā arī gēnu terapiju, lai palielinātu muskuļu masu un samazinātu tauku daudzumu . Viņš saka, ka Ascendance plāno abas šīs terapijas darīt pieejamas pašpārvaldīšanai līdz nākamā gada sākumam.

paslēpties