Pfizer vēlas saņemt atļauju līdz Ziemassvētkiem sākt izplatīt savu vakcīnu

AP

Uzņēmums Pfizer pieprasīs ārkārtas atļauju izplatīt savu Covid-19 vakcīnu ASV un ir gatavs sākt šāvienu piegādi dažu stundu laikā pēc valdības zaļās gaismas saņemšanas. teica šodien . Tas ir pirmais šāda veida pieteikums no Covid-19 vakcīnu ražotājiem, kas pašlaik tiek izstrādāti.

Ja tas tiks apstiprināts, pirmie cilvēki, kas saņems šāvienu, visticamāk, būs ārsti, medmāsas un citi frontes darbinieki, un tas varētu notikt pirms Ziemassvētkiem, norāda narkotiku gigants. Pfizer arī apmainās ar informāciju ar regulatoriem Kanādā, Eiropas Savienībā un Japānā.

Paziņojumā Pfizer izpilddirektors Alberts Burla sacīja, ka vakcīnas izstrāde ilga 248 garas dienas un naktis, iesaistot 43 661 brīvprātīgo 150 vietās ASV, Turcijā un Dienvidāfrikā. Pfizer apgalvo, ka tās vakcīna pēdējos izmēģinājumos ir izrādījusies 95% efektīva.

Pfizer un tā partneris, Vācijas uzņēmums BioNtech, uzskata, ka līdz 2021. gada janvārim varēs saražot aptuveni 50 miljonus devu un līdz 2021. gada beigām – līdz 1,3 miljardus devu. Katram saņēmējam ir vajadzīgas divas devas ar nedēļu intervālu. Uzņēmumi būs gatavi izplatīt vakcīnu dažu stundu laikā pēc atļaujas saņemšanas, sacīja Pfizer.

Lai gan Pfizer vakcīna var būt pirmā, kas ieguvusi atļauju ASV, vakcīnu organizācijas apgalvo, ka joprojām būs nepieciešami vairāku citu uzņēmumu šāvieni. Tas ir tāpēc, ka neviens uzņēmums vai tehnoloģija nevar apmierināt globālo pieprasījumu pēc vakcinācijas.

Citas vakcīnas ietver vienu, ko izstrādā Moderna Pharmaceuticals, kas atrodas Masačūsetsā; vēl viens no AstraZeneca un Oksfordas Universitātes, kas tiek testēts vēlīnā stadijā; un vakcīnas, kas jau ir atļautas Ķīnā un Krievijā.

Vakcīnas izstrāde pret jaunu slimību mazāk nekā gada laikā ir sagrāvusi visus rekordus, tomēr tā nebūs pietiekami drīz, lai pārtvertu pašreizējo. ziemas vilnis no Covid-19 gadījumiem ASV un Eiropā, kur inficēšanās ir sasniegusi visu laiku augstāko līmeni. ASV vien katru dienu reģistrē vairāk nekā 170 000 koronavīrusa gadījumu. Ja tiek ņemtas vērā neatklātas infekcijas, tas varētu nozīmēt, ka pusmiljons amerikāņu saslimst ar koronavīrusu ik pēc 24 stundām.

Tā kā sākotnēji vakcīnu piegādes būs ierobežotas, lielākajai daļai cilvēku būs jāgaida līdz 2021. gada vidum vai vēlāk, lai vakcinētos ar Pfizer vai cita uzņēmuma vakcīnu. Tas nozīmē, ka pagaidām izvairīšanās no vīrusa joprojām nozīmē izvairīties no citiem cilvēkiem. Šonedēļ ASV Slimību kontroles centri sāka atturēt amerikāņus no ceļošanas Pateicības dienas svētkos nākamajā ceturtdienā.

Pfizer pieprasījums laist tirgū savas vakcīnas tagad nozīmē, ka Pārtikas un zāļu pārvalde ir atbildīga par to, vai izdot paātrinātu apstiprinājumu, ko sauc par ārkārtas lietošanas atļauju. Decembrī tiksies padomnieku komiteja, lai novērtētu Pfizer datus, kas dokumentē, cik labi šāvieni darbojās.

Daži eksperti joprojām apšauba, vai vakcīna būtu steidzami jāatbrīvo, sakot, ka formāls, nedaudz ilgāks apstiprināšanas process radītu lielāku sabiedrības uzticību šim produktam.

Kopš marta FDA ir izmantojusi tās ārkārtas atļaujas pilnvaras, lai atļautu pārdot četrus Covid-19 ārstēšanas līdzekļus (hidroksihlorokvīnu, donoru asins plazmu, pretvīrusu līdzekli remdesivīram un antivielu), katru reizi, pamatojoties uz ierobežotiem pierādījumiem. Jebkurā gadījumā joprojām pastāv strīds, vai kāda no šīm zālēm patiešām neļauj pacientiem mirt.

Saistīts stāsts

Covid-19 vakcīnām nevajadzētu saņemt ārkārtas lietošanas atļauju Sabiedrības uzticēšanās vakcīnām jau tagad samazinās. FDA jārīkojas piesardzīgi.

Pfizer vakcīna izmanto jaunu tehnoloģiju, kurā daļa no vīrusa genoma ir iepakota tauku nanodaļiņās. Cilvēka paša šūnas pēc tam izmanto šo informāciju, lai ražotu vienu vīrusa proteīnu, ko sauc par smaili, kas apmāca imūnsistēmu atpazīt patogēnu.

Pfizer teica, ka spēj ražot un izplatīt savu vakcīnu no vairākām vietām ASV un Eiropā un izmantos īpašas īpaši aukstas piegādes kastes, kuras izseko GPS ierīces, jo tā produkts ir jāuzglabā -70 °C temperatūrā.

paslēpties